Teicoplanin Mylan 400 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Teicoplaninum

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S.

ATC númer:

J01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Teicoplaninum

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397111; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397104; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397098

Leyfisstaða:

2020-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEICOPLANIN MYLAN, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI LUB
ROZTWORU DOUSTNEGO
TEICOPLANIN MYLAN, 400 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI LUB
ROZTWORU DOUSTNEGO
Teikoplanina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Teicoplanin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Mylan
3.
Jak stosować Teicoplanin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teicoplanin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TEICOPLANIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Teicoplanin Mylan jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o
nazwie teikoplanina. Zabija ona
bakterie, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.
Teicoplanin Mylan stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym
noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
-
skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych tkankami miękkimi
-
kości i stawów
-
płuc
-
dróg moczowych
-
serca – czasami zwanych zapaleniem wsierdzia
-
brzucha – zapalenie otrzewnej
-
krwi, jeśli

Vara einkenni

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teicoplanin Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji lub
roztworu doustnego
Teicoplanin Mylan, 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji lub
roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny (
_Teicoplaninum_
), co odpowiada 200 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0
ml.
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada 400 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0
ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Teicoplanin Mylan, 200 mg: Każda fiolka zawiera 9,4 mg sodu.
Teicoplanin Mylan, 400 mg: Każda fiolka zawiera 9,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub
roztworu doustnego.
Proszek barwy białej lub lekko brązowej.
pH: 6,5 do 7,5
Osmolalność: Od 275 do 425 mOsm/kg [200 mg], od 275 do 525 mOsm/kg
[400 mg]
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teicoplanin Mylan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i
dzieci od momentu urodzenia w
leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1):

zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,

zakażenia kości i stawów,

szpitalne zapalenie płuc,

pozaszpitalne zapalenie płuc,

zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,

infekcyjne zapalenie wsierdzia,

zapalenie
otrzewnej
związane
z
ciągłą
ambulatoryjną
dializą
otrzewnową
(ang.
continuous
ambulatory peritoneal dialysis,