Tegsedi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inotersen nātrija

Fáanlegur frá:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

N07

INN (Alþjóðlegt nafn):

inotersen

Meðferðarhópur:

Other nervous system drugs

Lækningarsvæði:

Amiloidoze

Ábendingar:

Ārstniecības posma 1. vai 2. Posms polineiropātijas pieaugušo pacientiem ar iedzimtu transthyretin amiloidozi (hATTR).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEGSEDI 284 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
inotersen
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
3.
Kā lietot Tegsedi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tegsedi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEGSEDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu. To lieto pieaugušajiem ar
pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas
izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko
dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos,
neļaujot tām pareizi darboties. Tegsedi lieto,
kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus).
Inotersens, ir zāļu veids, ko sauc par antisensa oligonukleotīdu
inhibitoru. Tas iedarbojas, samazinot
aknu
saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka
transtiretīna šķiedras uzkrājās
ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEGSEDI LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET TEGSEDI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret inotersenu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja testi liecina, ka Jums ir pārmērīgi mazs trombocītu skaits,
šūnas asinīs, kas salīp kopā,
palīdzot asinīm sarecēt;

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 189 mg inotersena (inotersena nātrija sāls veidā)
(inotersen sodium).
Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (inotersena nātrija sāls
veidā) (inotersen sodium) 1,5 ml
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 –
8,8)
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tegsedi ir paredzēts 1. vai 2. stadijas polineiropātijas
ārstēšanai pieaugušajiem ar pārmantotu
transtiretīna amiloidozi (
_hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze pārmantotas transtiretīna
amiloidozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā.
Devas jāievada vienreiz nedēļā. Lai
nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt
injekciju vienā un tajā pašā dienā katru
nedēļu.
_Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā _
Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var
izraisīt trombocitopēniju. Deva
jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
1. TABULA. INOTERSENA LIETOŠANAS UZRAUDZĪBAS UN DOZĒŠANAS
IETEIKUMI ATBILSTOŠI TROMBOCĪTU
SKAITAM
TROMBOCĪTU SKAITS (X10
9
/L)
UZRAUDZĪBAS BIEŽUMS
DEVA
> 100
Reizi 2 nedēļās
Iknedēļas deva jāturpina.
≥ 75 līdz < 100*
Katru nedēļu
Devas biežums jāsamazina līdz
284 mg reizi 2 nedēļās
< 75*
Divreiz nedēļā, kamēr
sasniegtas 3 secīgas vērtības,
kas pārsniedz 75, tad
uzraudzība katru nedēļu.
Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek
sasniegtas 3 secīgas vērtības
> 100. Atsākot ārstēšanu, devas
biežums jāsamazina līdz
284 mg reizi 2 nedēļās.
3
< 50‡†
Divreiz nedēļā, kamēr
sasniegtas 3 secīg