Tegretol 100mg/5ml Syrup

Land: Malta

Tungumál: enska

Heimild: Medicines Authority

Virkt innihaldsefni:

carbamazepine 100 mg

Fáanlegur frá:

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

ATC númer:

N03AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

carbamazepine

Lyfjaform:

syrup

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

2006-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING TEGRETOL
®

Keep this leaflet. You may need to read it again.  
This medicine has been prescribed only for you. Do not give it to anybody else or use it for any 
other illnesses. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET 
1 
What Tegretol
®
 is and what it is used for 
2 
Before you take Tegretol 
3 
How to take Tegretol 
4 
Possible side effects 
5 
Storing Tegretol 
6 
Further information 

TEGRETOL 
The name of your medicine is Tegretol. It contains the active ingredient carbamazepine. 
Tegretol also contains other ingredients which are:  
TABLETS: Colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and 
sodium carboxymethylcellulose. 
CR TABLETS: Microcrystalline cellulose, sodium carboxymethylcellulose, polyacrylate 
dispersion, hypromellose, talc, colloidal anhydrous silica, ethylcellulose aqueous dispersion,   
magnesium stearate, titanium dioxide, polyoxylhydrogenated castor oil, yellow iron oxide, 
red iron oxide. 
ORAL SUSPENSION: Macrogol stearate, saccharin sodium, hydroxyethylcellulose, dispersable 
cellulose,    sorbitol, propylene glycol, methylparahydroxybenzoate, 
propylparahydroxybenzoate, sorbic acid, caramel aroma 52929 A, purified water. 
Tegretol is available in the following forms (All amounts are in milligrams – mg): 
TABLETS containing 200 mg carbamazepine. 
CR TABLETS (slow-release tablets, which can be divided) containing 200 mg or 400 mg 
carbamazepine. 
ORAL SUSPENSION: 5 mL (1 measure) contain 100 mg carbamazepine. 

MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited 
Frimley Business Park, 
Frimley, Camberley, 
Surrey, GU16 7SR, 
England 

MANUFACTURER 
The tablets and CR 

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1         NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
TEGRETOL
® 
200mg tablets 
TEGRETOL
®  
CR 200mg modified-release film-coated tablets 
TEGRETOL
®  
CR 400mg modified-release film-coated tablets 
TEGRETOL
® 
100mg/5ml oral suspension 
2          QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Active substance: 5H-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide (carbamazepine) 
TABLETS: 200 mg carbamazepine. 
CR TABLETS (modified-release film-coated tablets, divisible): 200
mg and 400 mg carbamazepine. 
ORAL SUSPENSION: 5 mL (= 1 measure) contain
100 mg carbamazepine. 
For a full list of excipients, see section
6.1 List of excipients. 
3          PHARMACEUTICAL FORM 
Tablets 
Modified-release film-coated tablets (CR tablets) 
Oral suspension 
4         CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 


Epilepsy 

       -  Complex or simple partial seizures (with
or without loss of consciousness) with or without    
           secondary generalization. 

        -  Generalized tonic-clonic seizures. Mixed forms of
seizures. 

Tegretol
®
 is suitable for both monotherapy and combination therapy. 

Tegretol  is  usually  not  effective  in  absences  (petit  mal)  and  myoclonic  seizures  (see  section  4.4 
Special warnings and precautions for use). 



Acute  mania  and  maintenance  treatment  of  bipolar  affective  disorders  to  prevent  or  attenuate 
recurrence. 



Alcohol-withdrawal syndrome. 



Idiopathic trigeminal neuralgia and trigeminal neuralgia due to multiple sclerosis (either typical 
or atypical). Idiopathic glossopharyngeal neuralgia. 



Painful diabetic neuropathy. 



Diabetes insipidus centralis. Polyuria and polydipsia of
neurohormonal origin. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The table