TEGLUTIK 5MG/ML ORAL SUSPENSION

Land: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

RILUZOLE

Fáanlegur frá:

ITF HELLAS A.E. (0000008180) AREOS 103 AND AGIAS TRIADOS 36, PALAIO FALIRO, 17562

ATC númer:

N07XX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

RILUZOLE

Skammtar:

5MG/ML

Lyfjaform:

ORAL SUSPENSION

Samsetning:

RILUZOLE (8000001547) 0,5g

Stjórnsýsluleið:

ORAL USE; GASTROENTERAL USE

Gerð lyfseðils:

MRP Repeat Use

Vörulýsing:

Αρ. διαδικασίας: IT/H/0308/001/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BOTTLE X 300 ML () 300 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEGLUTIK 5 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ριλουζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TEGLUTIK και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
TEGLUTIK
3.
Πώς να πάρετε το TEGLUTIK
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TEGLUTIK
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEGLUTIK ΚΑΙ ΠΟΙ

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TEGLUTIK 5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 5 mg
ριλουζόλης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 ml πόσιμου
εναιωρήματος περιέχει 400 mg σορβιτόλης
Ε420 (που
ισοδυναμούν με 571,43 mg υγρής σορβιτόλης
(70%w/w).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Ελαφρώς καφέ, αδιαφανές ομοιογενές
εναιώρημα έπειτα από ανακίνηση με το
χέρι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TEGLUTIK ενδείκνυται για την παράταση
της ζωής ή του χρόνου έναρξης της
μηχανικής
υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς
με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι η
ριλουζόλη παρατείνει την επιβίωση σε
ασθενείς με πλάγια
μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ.
παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε
ως ασθενείς που
ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για
μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και
χωρίς τραχειοτομή.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να
αποδεικνύουν ότι το TEGLUTIK ασκεί
θεραπευτική δράση στην
κινητική λειτουργία, στη λειτουργία
των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακο�