Tecvayli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teclistamab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01F

INN (Alþjóðlegt nafn):

teclistamab

Meðferðarhópur:

Środki przeciwnowotworowe

Lækningarsvæði:

Szpiczak mnogi

Ábendingar:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2022-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 3 ml zawiera 30 mg teklistamabu
(_Teclistamabum_) (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1,7 ml zawiera 153 mg teklistamabu
(_Teclistamabum_) (90 mg/ml).
Teklistamab jest humanizowaną immunoglobuliną G4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA),
przeciwciałem bispecyficznym, skierowanym przeciwko antygenowi
dojrzewania komórek B (ang.
_B cell maturation antigen_, BCMA) i receptorom CD3, wytwarzanym w
linii komórkowej ssaków
(jajnik chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego, o pH 5,2 i osmolarności
około 296 mOsm/l (roztwór do
wstrzykiwań 10 mg/ml) i około 357 mOsm/l (roztwór do wstrzykiwań
90 mg/ml).
4.
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt TECVAYLI jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy
otrzymali co najmniej trzy
wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor
proteasomu i przeciwciało anty-CD38,
i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej
terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem TECVAYLI powinno być rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Produkt TECVAYLI powin

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 3 ml zawiera 30 mg teklistamabu
(_Teclistamabum_) (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1,7 ml zawiera 153 mg teklistamabu
(_Teclistamabum_) (90 mg/ml).
Teklistamab jest humanizowaną immunoglobuliną G4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA),
przeciwciałem bispecyficznym, skierowanym przeciwko antygenowi
dojrzewania komórek B (ang.
_B cell maturation antigen_, BCMA) i receptorom CD3, wytwarzanym w
linii komórkowej ssaków
(jajnik chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego, o pH 5,2 i osmolarności
około 296 mOsm/l (roztwór do
wstrzykiwań 10 mg/ml) i około 357 mOsm/l (roztwór do wstrzykiwań
90 mg/ml).
4.
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt TECVAYLI jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy
otrzymali co najmniej trzy
wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor
proteasomu i przeciwciało anty-CD38,
i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej
terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem TECVAYLI powinno być rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Produkt TECVAYLI powin