Tecentriq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

atezolizumab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC32

INN (Alþjóðlegt nafn):

atezolizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Ábendingar:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2017-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

151
B. BIJSLUITER
152
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TECENTRIQ 1.200 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
atezolizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECENTRIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TECENTRIQ?
Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof
atezolizumab bevat.
•
Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale
antilichamen.
•
Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat een specifieke stof
in het lichaam herkent en
zich hieraan bindt.
•
Dit antilichaam kan uw immuunsysteem helpen vechten tegen de kanker.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
•
Een vorm van blaaskanker, die urotheelcarcinoom wordt genoemd.
•
Een vorm van longkanker, die niet-kleincellig longcarcinoom wordt
genoemd.
•
Een vorm van longkanker, die kleincellig longcarcinoom wordt genoemd.
•
Een vorm van borstkanker, die triple negatieve borstkanker wordt
genoemd.
•
Een vorm van leverkanker, die hepatocellulair carcinoom wordt genoemd.
153
Patiënten kunnen dit middel krijgen wanneer de kanker is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Patiënten kunnen dit middel krijgen

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Tecentriq 1.200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*
Tecentriq 1.200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 1.200 mg atezolizumab*
Na verdunning (zie rubriek 6.6) moet de uiteindelijke concentratie van
de verdunde oplossing tussen
3,2 en 16,8 mg/ml liggen.
*Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-
_programmed death_
-
_ligand 1 _
(PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster door
middel van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. De oplossing heeft een pH
van 5,5 – 6,1 en een osmolaliteit
van 129 – 229 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Urotheelcarcinoom (UC)
Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd UC:
•
na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie, of
•
voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een
PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
(zie rubriek 5.1).
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in een vroeg stadium
Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd als adjuvante behandeling
na volledige resectie en platina-
bevattende chemotherapie voor volwassen patiënten met NSCLC met een
hoog risico op recidief bij
wie de tumoren PD-L1-expressie hebben op ≥ 50% van de tumorcellen
(TC) en die geen EGFR-
mutatie of ALK-positieve NSCLC hebben (zie rubriek 5.1 voor
selectiecriteria).
Gemetastaseerd NSCLC
Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine,
is geïndiceerd voor de
eerste