TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

PACLITAXEL

Fáanlegur frá:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

PACLITAXEL

Skammtar:

6 mg/ml inyectable 50 ml

Lyfjaform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

PACLITAXEL 6 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Paclitaxel

Vörulýsing:

TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16,7 ml Revocado 07/11/2013 No Comercializado - TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Revocado 07/11/2013 No Comercializado - TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Revocado 07/11/2013 No Comercializado

Leyfisstaða:

Anulado

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAXOL 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
paclitaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TAXOL y para qué se utiliza
2.
Antes de usar TAXOL
3.
Cómo se administra TAXOL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TAXOL
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TAXOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos
denominados taxanos. Estos agentes
inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
TAXOL se utiliza para tratar:
CÁNCER DE OVARIO:
•
como
primer
tratamiento
(después
de
la
cirugía
inicial
en
combinación
con
el
medicamento con platino denominado cisplatino).
•
después de haber probado con el tratamiento estándar con
medicamentos con platino, pero
no ha funcionado.
CÁNCER DE MAMA:
•
como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o extendida a
otras partes del
cuerpo (enfermedad metastásica). TAXOL está indicado en combinación
con una
_antraciclina_ (ej. doxorubicina) o con un medicamento llamado
_trastuzumab_ (en pacientes
en los que no es adecuada la antraciclina y cuyas células cancerosas
tienen una proteína en
su superficie denominada HER 2, ver el prospecto de trastuzumab).
•
después de la cirugía inicial tras el tratamiento con antraciclina y
ciclofosfamida (AC)
como tratamiento adicional.
•
como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido
a tratamientos
estándar con antraciclinas, o en los que no debe usarse dicho
tratamiento.
CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO:
•
en combinación con cisplatino, en pacientes en los que no es adecuada
la cirugía y/o la
radioterapia.
SARCOMA DE KAPOSI RELACIO

Vara einkenni

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAXOL 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (6 mg por 1 ml de concentrado
para solución para
perfusión).
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16.7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Excipientes: etanol anhidro 396 mg/ml y aceite de ricino.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución viscosa, clara, incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de ovario:
en primera línea de quimioterapia del cáncer de ovario, TAXOL está
indicado, en combinación con cisplatino, para el tratamiento de
pacientes con carcinoma
avanzado de ovario o con enfermedad residual (> 1 cm), tras
laparotomía inicial.
En segunda línea de quimioterapia del cáncer de ovario, TAXOL está
indicado para el
tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la
terapia estándar con
derivados del platino.
Carcinoma de mama:
en el tratamiento adyuvante, TAXOL está indicado para el tratamiento
de
pacientes
con
carcinoma
de
mama
y
ganglios
positivos,
después
de
haber
recibido
tratamiento
con
la
combinación
de
antraciclina
y
ciclofosfamida
(tratamiento
AC).
El
tratamiento
adyuvante
con
TAXOL
debería
considerarse
como
una
alternativa
a
la
continuación del tratamiento AC.
TAXOL está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con
cáncer de mama metastásico
o localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en
pacientes en los que el
tratamiento con antraciclinas está indicado, o en combinación con
trastuzumab, en pacientes
cuyos
tumores
tengan
sobreexpresión
de
HER-2
en
el
rango
3+
determinado
por
inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un tratamiento
con antraciclinas (ver
secciones 4.4 y 5.1).
Como agente único, TA