Tavlesse

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fostamatinib dínatríum

Fáanlegur frá:

Instituto Grifols S.A.

ATC númer:

B02BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

fostamatinib

Meðferðarhópur:

Hinn almenna hemostatics

Lækningarsvæði:

Blóðflagnafæð

Ábendingar:

Tavlesse er ætlað fyrir meðferð langvarandi ónæmiskerfið blóðflagnafæð (SKAMMTUR) í fullorðinn sjúklingum sem svarar til önnur meðferðir.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAVLESSE 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TAVLESSE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
fostamatinib tvínatríum hexahýdrat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um TAVLESSE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TAVLESSE
3.
Hvernig nota á TAVLESSE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TAVLESSE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAVLESSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TAVLESSE
TAVLESSE inniheldur virka efnið fostamatinib. Það hefur bein áhrif
á ensím sem kallast týrósínkínasi
í milta, sem gegnir mikilvægu hlutverki í niðurbroti blóðflagna.
Með þessum hætti takmarkar
TAVLESSE niðurbrot ónæmiskerfisins á blóðflögum og fjölgar
blóðflögum í líkamanum. Þetta
hjálpar við að draga úr hættunni á alvarlegri blæðingu.
VIÐ HVERJU TAVLESSE ER NOTAÐ
TAVLESSE er notað til meðhöndlunar fullorðinna einstaklinga með
fáar blóðflögur vegna
langvarandi ónæmistengdrar blóðflagnafæðar þ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
TAVLESSE 100 mg filmuhúðaðar töflur
TAVLESSE 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
TAVLESSE 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 126,2 mg af fostamatinib
tvínatríum hexahýdrati sem samsvarar 100
mg af fostamatinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 100 mg tafla inniheldur 23 mg af natríumi (úr hjálparefnum og
fostamatinib tvínatríum
hexahýdrati).
TAVLESSE 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189,3 mg af fostamatinib
tvínatríum hexahýdrati sem samsvarar 150
mg af fostamatinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 150 mg tafla inniheldur 34 mg af natríumi (úr hjálparefnum og
fostamatinib tvínatríum
hexahýdrati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
TAVLESSE 100 mg filmuhúðaðar töflur
Um það bil 9,0 mm kringlóttar, tvíkúptar, dökkappelsínugular
filmuhúðaðar töflur með „100“ greypt í
aðra hliðina og „R“ í hina hliðina.
TAVLESSE 150 mg filmuhúðaðar töflur
Um það bil 7,25 mm x 14,5 mm sporöskjulaga, tvíkúptar,
ljósappelsínugular filmuhúðaðar töflur með
„150“ greypt í aðra hliðina og „R“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TAVLESSE er ætlað til meðhöndlunar langvarandi ónæmistengdrar
blóðflagnafæðar (immune
thrombocytopenia, ITP) hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki
öðrum meðferðum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fostamatinibmeðferð skal hafin og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðhöndlun
blóðsjúkdóma.
3
_Skammtar _
Skömmtun fostamatinibs verður að vera einstaklingsbundin