Tasigna

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nilotinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

nilotinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Ábendingar:

Tasigna er angitt for behandling av:voksne og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi (CML) i den kroniske fasen,paediatric pasienter med Philadelphia kromosom positiv KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib. Tasigna er angitt for behandling av:voksne og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi (CML) i den kroniske fasen,voksne pasienter med kronisk fase og akselerert fase Philadelphia kromosom positive CML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib. Effekten av data hos pasienter med KML i blast-krisen er ikke tilgjengelig,paediatric pasienter med kronisk fase Philadelphia kromosom positive CML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib.

Vörulýsing:

Revision: 45

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2007-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

61
B. PAKNINGSVEDLEGG
62
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TASIGNA 50 MG, 150 MG OG 200 MG HARDE KAPSLER
nilotinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Tasigna er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tasigna
3.
Hvordan du bruker Tasigna
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tasigna
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TASIGNA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TASIGNA ER
Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
HVA TASIGNA BRUKES MOT
Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt
Philadelphiakromosom-positiv kronisk
myelogen leukemi (Ph-positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at
kroppen produserer for
mange unormale hvite blodceller.
Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har
KML, eller til pasienter som ikke
lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib). Det
brukes også til voksne og barn som
har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor
ikke kan fortsette med den.
HVORDAN TASIGNA VIRKER
Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et
signal som forteller kroppen
at den skal produsere unormale hvite blodceller. Tasigna blokkerer
dette signalet og stopper dermed
produksjonen av disse cellene.
KONTROLLER UNDER BEHANDLING MED TASIGNA
Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens
behandlingen pågår. Disse prøve

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tasigna 50 mg harde kapsler
Tasigna 150 mg harde kapsler
Tasigna 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tasigna 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Tasigna 150 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 150 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Tasigna 200 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 200 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Tasigna 50 mg harde kapsler
Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød
topp og lysegul bunn, størrelse
4 med svart radialt trykk ”NVR/ABL” på toppen.
Tasigna 150 mg harde kapsler
Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler,
størrelse 1 med svart aksialt trykk
”NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg harde kapsler
Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde
gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk
”NVR/TKI”.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tasigna er indisert ved behandling av:
-
voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom-positiv kronisk
myelogen leukemi (KML) i kronisk fase.
-
voksne pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk og
akselerert fase med
resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling, inkludert
imatinib. Effektdata hos
pasienter med KML i blastkrise foreligger ikke.
-
pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk
fase med resistens eller
intoleranse overfor tidligere behandling, inkludert imatinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og
behandling av pas