Tarceva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

erlotinib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

erlotinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Ábendingar:

Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)Tarceva is ook geïndiceerd voor de schakelaar onderhoud van de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties en stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na de mislukking van minstens een eerdere chemotherapie regime. Bij patiënten met tumoren zonder activerende EGFR-mutaties, Tarceva is aangegeven wanneer andere behandelingen niet geschikt geacht. Bij het voorschrijven van Tarceva, factoren die samenhangen met langdurige overleving rekening moet worden gehouden. Geen overleving van een uitkering of andere klinisch relevante effecten van de behandeling zijn aangetoond in patiënten met Epidermale groeifactor Receptor (EGFR)-IHC - negatieve tumoren. Pancreas cancerTarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. Bij het voorschrijven van Tarceva, factoren die samenhangen met langdurige overleving rekening moet worden gehouden.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2005-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TARCEVA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TARCEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TARCEVA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARCEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Tarceva is een middel
dat gebruikt wordt om kanker te
behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor
receptor (EGFR) genaamd, te
blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Tarceva is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige
longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden
voorgeschreven als eerste behandeling, of
als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste
behandeling met chemotherapie,
op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het
kan ook worden
voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw
ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een
andere behandeling, gemcitabine
genaamd, als u alvleesklierka

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
_Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten _
Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 27,43 mg lactose monohydraat.
_Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten _
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
_Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 25’ op één
zijde gegraveerd.
Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 100’ op één
zijde gegraveerd.
Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 150’ op één
zijde gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tarceva is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (
_“switch maintenance_
”)
van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met
EGFR-activerende mutaties en
met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
3
Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde NSCLC na falen van ten min