Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Fáanlegur frá:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Lyfjaform:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Tamsulosin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Leyfisdagur:

2006-01-03

Upplýsingar fylgiseðill

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES HARDE CAPSULES
MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 32585
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1602
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard ontspant de spieren in de prostaat,
waardoor de plasbuis breder
wordt en het plassen makkelijker gaat.
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard wordt gebruikt bij de behandeling van
de lagere urinewegen
symptomen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (goedaardige
prostaathyperplasie BPH). De
prostaat omringt de urinebuis (de buis waardoor de urine gaat vanuit
de blaas). Als de prostaat is
vergroot drukt hij op de urinebuis, waardoor deze versmalt en het
moeilijker is om te plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voo

Vara einkenni

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 32585
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 1602
Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met een oranje body en een olijf gekleurde cap.
De capsule bevat witte tot bijna witte pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaat
hyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
Wijze van toediening
De capsule dient heel ingeslikt te worden met een glas water in een
staande of zittende positie (niet
liggend). De capsule mag niet fijngemaakt of gekauwd worden omdat dit
een effect op de afgifte van
het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan hebben.
_Pediatrische patienten _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar is nog niet
vastgesteld. De momenteel beschigbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, waaronder geneesmiddel
geïnduceerde angio-
oedeem of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
- adrenoreceptor antagonisten, kan in individuele gevallen een
verlaging van de
bloeddruk zich voordoen gedurende de behandeling met tamsulosine, als
gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij de eerste symptomen van
orthostatische hypotensie
(duizeligheid, zwakte), moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat
de symptomen ve