Talvey

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talquetamab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01FX29

INN (Alþjóðlegt nafn):

talquetamab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TALVEY 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
TALVEY 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
talquetamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Talvey og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Talvey
3.
Hvernig Talvey er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Talvey
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TALVEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Talvey er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið talquetamab.
Talquetamab er mótefni, sem er
tegund próteins sem þekkir og festir sig við tiltekin efni í
líkamanum. Það er hannað til að festast við
próteinið GPRC5D (G-próteintengd viðtakafjölskylda C, flokkur 5,
meðlimur D), sem er að finna á
krabbameinsfrumum mergæxla, og við CD3, sem er prótein á T-frumum
(tegund hvítra blóðkorna).
T-frumur eru hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans og hjálpa
til við að vernda líkamann fyrir
sýkingu. Þær geta einnig eytt krabbameinsfrumum. Þegar lyfið
festist við þessar frumur tengir það
saman krabbameinsfrumurnar og T-frumurnar. Þetta hvetur T-frumurnar
til að eyða krabbameins-
frumum mergæxla.
Talvey er notað til að meðhöndla fullorðna með mergæxli, sem er
krabbamein í beinmerg.
Það er

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
TALVEY 2 mg/ml stungulyf, lausn
TALVEY 40 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
TALVEY 2 mg/ml stungulyf, lausn
Eitt 1,5 ml hettuglas inniheldur 3 mg af talquetamabi (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml stungulyf, lausn
Eitt 1 ml hettuglas inniheldur 40 mg af talquetamabi (40 mg/ml).
Talquetamab er mannaðlagað, tvísértækt IgG4-PAA-mótefni
(ónæmisglóbúlín g4-prólín, alanín,
alanín) sem beint er gegn GPRC5D- (G-próteintengd
viðtakafjölskylda C, flokkur 5, meðlimur D) og
CD3-viðtökum, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra
með raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er litlaus eða ljósgul, með pH 5,2 og osmólalstyrk sem
nemur 287-290 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TALVEY er ætlað sem staklyfsmeðferð til að meðhöndla fullorðna
sjúklinga með endurkomin og
þrálát mergæxli sem hafa fengið a.m.k. þrjár meðferðir
áður, þ.m.t. með ónæmistemprandi lyfi,
próteasómhemli og and-CD38 mótefni, þegar sjúkdómur hefur
versnað við síðustu meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með TALVEY skal hafin og fara fram undir eftirliti lækna
með reynslu af meðferð
mergæxla.
TALVEY skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni með starfslið sem
hefur fengið viðunandi þjálfun og
viðeigandi lækningabúnað til að meðhöndla svæsin viðbrögð,
þ.m.t. boðefnafár og eiturverkanir á
taugar, þ.m.t. heilkenni eiturverkana á taugar sem tengist
ónæmisverkfrumum (immune effector cell-
associated neurotoxicity syndrome, ICANS).
Skammtar
Gefa skal lyf sem ætluð eru til formeðferðar á undan hverjum