Taltz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ixekizumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

ixekizumab

Meðferðarhópur:

Immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Plaque psoriasisTaltz ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Psoriasis-arthritisTaltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, nur unzureichend, oder die intolerant sind, um eine oder mehrere disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) Therapie.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2016-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

81
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON – FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ixekizumab
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke. Zusätzlich kann
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung verwendet werden. Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
_ _
Injektionslösung
1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung
2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
_ _
Nur zur einmaligen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
Subkutane Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist.
Nicht schütteln.
82
8.
VERFALLDATUM
_ _
verw. bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
_ _
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN _ _
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
_ _
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow,
Kinsale,
Co. Cork
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze
EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen
EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
_ _
_ _
_ _
_ _
83
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
_ _
Taltz
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
84
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN)

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.
Ixekizumab wird in CHO-Zellen (chinese hamster ovary) mittels
rekombinanter DNA-Technologie
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plaque-Psoriasis
Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-
Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Taltz ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg, die für eine
systemische Therapie infrage kommen.
Psoriasis-Arthritis
Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für
die Behandlung erwachsener Patienten
mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder
mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 5.1).
Axiale Spondyloarthritis
_Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale
Spondyloarthritis) _
Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
aktiver röntgenologischer axialer
Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend
angesprochen haben.
_ _
3
_Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis _
Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
aktiver nicht-röntgenologischer axialer
Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung,
nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives
Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die
unzureichend auf nicht-steroidale
Antirheumatika (NSA