Taloxa 600

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Felbamat

Fáanlegur frá:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC númer:

N03A

INN (Alþjóðlegt nafn):

Felbamate

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Felbamat (26959) 600 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1995-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TALOXA 600, 600 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf
einer Seite der Tablette.
Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die
Aufschrift „600“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Felbamat ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien.
Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter
Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer
Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie -
und schwerer Lebertoxizität zur
Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise
durch die Anwendung von
Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die
aus dem Fehlen einer
alternativen Behandlung resultieren.
-
Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen
und Kindern ab
4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur
Verfügung stehenden relevanten
Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren.
Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der
Wirksamkeit von Felbamat
durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine
klinisch bedeutende Herab-
setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle
erreicht haben, sollten die Behand-
lung fortführen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko be

Vara einkenni

1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TALOXA® 600, 600 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf
einer Seite der Tablette.
Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die
Aufschrift „600“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Felbamat ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien.
Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter
Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer
Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie -
und schwerer Lebertoxizität zur
Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise
durch die Anwendung von
Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die
aus dem Fehlen einer
alternativen Behandlung resultieren.
-
Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen
und Kindern ab
4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur
Verfügung stehenden relevanten
Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren.
Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der
Wirksamkeit von Felbamat
durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine
klinisch bedeutende Herab-
setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle
erreicht haben, sollten die Behand-
lung fortführen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko