Taflotan sine (Taflotan) Augndropar, lausn 15 míkróg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tafluprostum INN

Fáanlegur frá:

Santen Oy*

ATC númer:

S01EE05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tafluprostum

Skammtar:

15 míkróg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

375508 Glas Gagnsæ lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glös úr hvítu Aptar OSD (pólýethýlen, polýprópýlen, hringlaga ólefín samfjölliða) með bláu polýethýlenloki ; 429759 Glas Gagnsæ lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glös úr hvítu Aptar OSD (pólýethýlen, polýprópýlen, hitaþjálu teygjuefni) með bláu polýethýlenloki pakkað inn í PET-húðaðan ál/polýethýlenþynnupoka ; 076332 Glas Gagnsæ lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glös úr hvítu Aptar OSD (pólýethýlen, polýprópýlen, hringlaga ólefín samfjölliða) með bláu polýethýlenloki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAFLOTAN
SINE 15 MÍKRÓGRÖMM/ML
AUGNDROPAR, LAUSN
taflúprost
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
•
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Taflotan sine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Taflotan sine
3.
Hvernig nota á Taflotan sine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Taflotan sine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAFLOTAN
SINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERS KONAR LYF ER ÞAÐ OG HVERNIG VERKAR ÞAÐ?
Taflotan sine augndropar innihalda taflúprost, en það tilheyrir
lyfjaflokki sem nefnast
prostaglandínhliðstæður. Taflotan sine lækkar augnþrýsting.
Það er notað þegar þrýstingur í auga er of hár.
VIÐ HVERJU ER LYFIÐ?
Taflotan sine er notað til meðferðar við þeirri gerð gláku sem
nefnist gleiðhornsgláka og jafnframt við
ástandi sem er kallað háþrýstingur í auga hjá fullorðnum.
Hvort tveggja tengist hækkuðum þrýstingi í
auganu og fyrr eða síðar getur það haft áhrif á sjónina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAFLOTAN
SINE
_ _
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA TAFLOTAN
SINE
•
ef um er a�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Taflotan sine 15 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 15 míkrógrömm af taflúprosti.
Einn dropi inniheldur u.þ.b. 0,45 míkrógrömm af taflúprosti.
Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml af augndropum, lausn
inniheldur 1,2 mg af fosfötum og einn
dropi inniheldur u.þ.b. 0,04 mg af fosfötum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn. Nánast án sýnilegra agna, með pH á milli 5,5
og 6,7, og osmólalþéttni 260 -
310 mOsmol/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með
gleiðhornsgláku og háþrýsting í auga.
Sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum:
o
sem hefðu ávinning af augndropum án rotvarnarefnis
o
sem hafa ekki svarað nægilega upphaflegri meðferð
o
þar sem upphafleg meðferð hefur valdið óþoli eða verið
frábending
Viðbótarmeðferð við beta-blokka.
Taflotan sine er ætlað fyrir fullorðna ≥18 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn dropi af Taflotan sine í tárapoka
sjúks auga einu sinni á dag, að kvöldi.
Ekki á að nota lyfið oftar en einu sinni á dag vegna þess að
tíðari gjöf getur dregið úr þrýstingslækkandi
áhrifum á auga.
_Notkun hjá öldruðum: _
Ekki er þörf á að breyta skammti hjá öldruðum sjúklingum.
2
_Börn:_
Öryggi og verkun taflúprosts hjá börnum undir 18 ára aldri hefur
ekki enn verið staðfest.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Notkun við skerta nýrna-/lifrarstarfsemi: _
Taflúprost hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
nýrna-/lifrarstarfsemi og á því að nota
með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Aðferð við lyfjagjöf
Upplýsa á sjúklinga um rétta meðhöndlun á glasinu. Þegar
lyfið er notað í fyrsta skipti á sjúklingurinn að
æfa sig í að nota glasið með því að kreista varlega úr því
einn dropa, áður en dropi