Tadulan 20 mg

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC númer:

G04BE08

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 2x1x20 mg (bllis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 4x1x20 mg (bllis.PVC/PCTFE/PVC/Al-jednotliv.dáv.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Tadalafil

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2020-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01062-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TADULAN 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadulan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadulan
3.
Ako užívať Tadulan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadulan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADULAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tadulan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5.
Tadulan sa používa na liečbu dospelých mužov s:
-
EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť
alebo udržať tvrdosť,
stoporenie penisu potrebné na sexuálnu aktivitu. U tadalafilu sa
dokázalo významné zlepšenie
schopnosti dosiahnuť tvrdý, stoporený penis vhodný na sexuálnu
aktivitu.
Po sexuálnej stimulácii Tadulan pomáha uvoľniť krvné cievy v
penise, čo umožňuje prietok
krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Tadulan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je
dôležité uvedomiť si, že Tadulan
nepôsobí bez sexuálnej stimulácie.
S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste
neužívali liek na liečbu
erektilnej dysfunkcie.
2.

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01062-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadulan 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 232,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy) a 2,2 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na oboch stranách, biela v oblasti
delenia s priemerom 10,1 ± 0,2 mm
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Tadulan 20 mg nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži_
Vo všeobecnosti odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu
na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 mg.
Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Dávky 10 a 20 mg sú určené na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúčajú sa na
trvalé každodenné užívanie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01062-REG
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie tadalafilu
(t.j. aspoň dvakrát týždenne), môže
byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou tadalafilu
jedenkrát denne na základe rozhodnutia
pacienta a zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti
pacienta.
Vhodnosť kontinuálneho užívania jedenkrát denne sa má