Syvazul BTV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag ALG2006/01 E1, Óvirkur bluetongue veira, serotype 4, álag BTV-4/SPA-1/2004, Óvirkur bluetongue veira, serotype 8, álag BEL2006/01

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC númer:

QI04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Meðferðarhópur:

Cattle; Sheep

Lækningarsvæði:

Óvirkt veiru bóluefni

Ábendingar:

Fyrir virk bólusetningar sauðfé til að koma í veg fyrir viraemia og draga úr klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* og klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotype 4 virk bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* af völdum bluetongue veira serotype 4.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
SYVAZUL BTV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ OG NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPÁNN
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portúgal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI*:
Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
RP** ≥ 1
* Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar
blátunguveiru:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn
BTV-4/SPA-1/2004
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni
viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur
verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka
mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum
sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu,
og munu koma fram á merkimiðanum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
2,08 mg
Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (
_Quillaja saponaria_
)
0,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,1 mg
18
Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er
hrist.
4.
ÁBENDING(AR)
Sauðfé:
Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum
einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1
og/eða 8 og/eða til að draga úr
veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af
völdum blátunguveira af sermisgerð
4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
*Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við
1,32 log
10
TCID
50
/ml
Ónæmi m

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI*:
Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
RP** ≥ 1
* Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar
blátunguveiru:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn
BTV-4/SPA-1/2004
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni
viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur
verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka
mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum
sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu,
og munu koma fram á merkimiðanum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
2,08 mg
Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (
_Quillaja saponaria_
)
0,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bleikhvít dreifa, blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sauðfé:
Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum
einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1
og/eða 8 og/eða til að draga úr
veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af
völdum blátunguveira af sermisgerð
4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
*Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við
1,32 log
10
TCID
50
/ml
Ónæmi myndast: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun
lýkur.
Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun
lýkur.
3
Nautgripir:
Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir
veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af
sermisgerð 1 og/e�