Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) Noregur Innöndunarduft 160/4,5 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN; Formoterolum INN fúmarat

Fáanlegur frá:

Lyfjaver ehf.

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Formoterol and budesonide

Skammtar:

160/4,5 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

528472 Fjölskammtaílát Pappírskarton utan um innöndunartæki V0971; 395886 Fjölskammtaílát Pappírskarton utan um innöndunartæki V0356

Leyfisstaða:

Samhliða innflutningur leyfi

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYMBICORT TURBUHALER 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT,
INNÖNDUNARDUFT
budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Symbicort Turbuhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symbicort Turbuhaler
3.
Hvernig nota á Symbicort Turbuhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symbicort Turbuhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMBICORT TURBUHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Symbicort Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að
meðhöndla astma hjá fullorðnum og
unglingum 12-17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla
einkenni langvinnrar lungnateppu (COPD)
hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi
virk efni: budesonid og
formoterolfumarattvíhýdrat.
•
Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid
virkar þannig að það minnkar
og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum.
•
Formoterolfumarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
langverkandi beta
2
-
adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að
það slakar á vöðvunum í
öndunarveginum og léttir með því öndunina.
ASTMI
Symbicort Turbuhaler má ávísa til meðferðar á astma á tvennan
hátt:
A) STUNDUM ER TVEIMUR INNÖNDUNARTÆKJUM ÁVÍSAÐ: SYMBICORT
TURB

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) 160 míkrógrömm/4,5
míkrógrömm/skammt, innöndunarduft.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu)
inniheldur virku efnin:
Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4,5
míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 200 míkrógrömm budesonid í
skammti og 6 míkrógrömm
formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykurseinhýdrat 730 míkrógrömm í skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca A/S).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca A/S).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Mjólkursykurseinhýdrat (sem inniheldur mjólkurprótein).
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
3 ár.
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
2
6.5
GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD
Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) er innöndunardrifið fjölskammta
innöndunartæki fyrir duft.
Innöndunartækið er hvítt með rauðum snerli. Innöndunartækið
er gert úr mismunandi plastefnum (PP,
PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Í hverri öskju eru 1 eða 3
innöndunartæki sem innihalda
120 skammta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu
markaðssettar.
6.6
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við
gildandi reglur.
7.
MARKAÐSLEYFISHAFI
_LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _
Lyfjaver ehf., Suðurlandsbraut 22, 108 Reykjavík.
8.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/11/018/01/SA
9.
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
MARKAÐSLEYFIS
5. mars 2011/6. janúar 2017
10.
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
20. apríl 2021.
SJÁ NÁNARI UPPLÝSINGAR UNDIR SYMBICORT TURBUHALER (ASTRAZENECA
A/S).