Symbicort mite Turbuhaler Innöndunarduft 80/4,5 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat

Fáanlegur frá:

AstraZeneca A/S

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Formoterol and budesonide

Skammtar:

80/4,5 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

003325 Fjölskammtaílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2001-01-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYMBICORT MITE TURBUHALER 80 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT,
INNÖNDUNARDUFT
budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Symbicort mite Turbuhaler og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symbicort mite Turbuhaler
3.
Hvernig nota á Symbicort mite Turbuhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symbicort mite Turbuhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMBICORT MITE TURBUHALER
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Symbicort mite Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að
meðhöndla astma hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 6 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi
virk efni: budesonid og
formoterolfumarattvíhýdrat.
•
Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid
virkar þannig að það minnkar
og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum.
•
Formoterolfumarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
langverkandi beta
2
-
adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að
það slakar á vöðvunum í
öndunarveginum og léttir með því öndunina.
Lyfið hentar ekki til meðferðar á alvarlegum astma. Unnt er að
ávísa því til meðferðar á astma á
tvennan hátt:
A) STUNDUM ER TVEIMUR INNÖNDUNARTÆKJUM ÁVÍSAÐ: SYMBICORT MITE
TURBUHALER OG ÖÐRU
INNÖ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Symbicort mite Turbuhaler 80 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/skammt,
innöndunarduft.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu)
inniheldur virku efnin:
Budesonid 80 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 4,5
míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 100 míkrógrömm budesonid í
skammti og 6 míkrógrömm
formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykurseinhýdrat 810 míkrógrömm í gefnum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Symbicort mite Turbuhaler er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 6 ára og
eldri.
Symbocort er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma þegar
notkun samsetts lyfs (barksteri til
innöndunar og langverkandi β
2
-adrenviðtakaörvi) á við:
-
hjá sjúklingum þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með
barksterum til innöndunar og
stuttverkandi β
2
-adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum
eða
-
hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum
með bæði barksterum til innöndunar
og langverkandi β
2
-adrenviðtakaörvum.
ATHUGIÐ:
Symbicort mite (80 míkrógrömm /4,5 míkróg/skammt) er ekki ætlað
sjúklingum með
alvarlegan astma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf: Til innöndunar.
Skammtar
Symbicort er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skammtar
efnanna í Symbicort eru
einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins.
Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar
meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar
viðhaldsskömmtum er breytt.
2
Ef sjúklingur þarf aðra samsetningu skammta en þeirra sem
fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi á
að ávísa á viðeigandi skammta af β
2
-adrenviðtakaörvum og/eða barksterum í sitt hvoru
innöndunartækinu.
Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem v