Sutent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sunitiniib

Fáanlegur frá:

Pfizer Limited

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sunitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Ábendingar:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2006-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUTENT 12,5 MG KÕVAKAPSLID
SUTENT 25 MG KÕVAKAPSLID
SUTENT 37,5 MG KÕVAKAPSLID
SUTENT 50 MG KÕVAKAPSLID
sunitiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist
3.
Kuidas Sutenti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sutenti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUTENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda
kasutatakse vähi raviks, sest see
väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
-
Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku
vähi tüüp, mille puhul
imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa
imatiniibi võtta.
-
Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on
levinud teistesse
kehaosadesse.
-
Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone
tootvate rakkude
tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see
ravim on teile kirjutatud, küsige
oma arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUTENTI VÕTMIST
SUTENTI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sunitiniibi või Sutenti mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE SUTENTI VÕTMIST P

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sutent 12,5 mg kõvakapslid
Sutent 25 mg kõvakapslid
Sutent 37,5 mg kõvakapslid
Sutent 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
12,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).
37,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Sutent 12,5 mg kõvakapslid
Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis
sisaldavad kollaseid kuni oranže
graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga
“Pfizer”, kapslikehale “STN 12,5 mg”.
Sutent 25 mg kõvakapslid
Karamellivärvi kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid,
mis sisaldavad kollaseid kuni
oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga
“Pfizer”, kapslikehale “STN 25 mg”.
Sutent 37,5 mg kõvakapslid
Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis
sisaldavad kollaseid kuni oranže
graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga
“Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”.
Sutent 50 mg kõvakapslid
Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga
želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid
kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge
trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale
“STN 50 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST)
Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise
pahaloomulise gastrointestinaalse
stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui
ravi imatiniibiga on resistentsuse
või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
3
Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC)
Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise
vähi (_metastatic renal cell _
_carcinoma_, MRCC) raviks täiskasvanutel.
Pankrease neuro