Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
esencijalni fosfolipidi
AbbVie d.o.o.
R07AA
esencijalni fosfolipidi
25 mg/1 mL
suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje
1 mL suspenzije sadrži: 25 mg ukupnih fosfolipida
1 staklena bočica sa 8 ml suspenzije za endotrahealno ukapavanje zatvorena gumenim zapušačem i Al pertlom, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2016-11-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SURVANTA 25 mg/mL suspenzija za endotrahealno ukapavanje beraktant Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta 3. Kako se upotrebljava lijek Survanta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Survanta 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Survanta i za šta se koristi Survanta sadrži aktivnu supstancu beraktant koja je prirodni surfaktant dobijem ekstrakcijom iz pluća krave (vidjeti dio 6) i koji pomaže u disanju djeteta. Vaše dijete će dobiti ili je već dobilo lijek Survanta, zato što ima rizik od nastanka ili već ima respiratorni distres sindroma (oboljenje hijaline membrane), što može izazvati teške poremećaje disanja. Lijek Survanta se upotrebljava za liječenje respiratornog distres sindroma (RDS) kod prijevremeno rođene djece, sa težinom na rođenju od 700 g ili većom, koja su intubirana i koja su na mehaničkoj ventilaciji, što im pomaže da dišu. Lijek Survanta je, također, namijenjen za primjenu kod prijevremeno rođene djece, kada je trudnoća trajala manje od 32 sedmice, i kod koje postoji rizik od pojave RDS. Respiratorni distres sindrom se javlja kod nekih beba, naročito kod prijevremeno rođenih beba, kod kojih nedostaje supstanca koja se prirodno stvara u plućima i koja se zove surfaktant. Surfaktant oblaže unutrašnjost pluća, sprečavajući da se slijepe, tako da beba može normalno disati. Lijek Survanta kao prirodni surfaktant djeluje na sličan način kao i surfaktant koji se stvara u organizmu čovjeka, što omogućava Vašoj bebi da diše normalno. 2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek Survanta Lijek Survanta će biti primjenjen kod Vašeg djeteta samo ako postoji mehanički respirator i mogućnost praćenja djece sa respiratornim distres sindromom. Nakon primjene lijeka Survanta, ljekar ili medicinska sestra će pažljivo pratiti Vaše dijete, da bi bili sigurni da je data adekvatna količina kiseonika. Tokom postu Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SURVANTA 25 mg/mL suspenzija za endotrahealno ukapavanje beraktant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži beraktant, što je ekvivalentno: Fosfolipidi 25 mg/ml (uključujući zasićene fosfatidilholine 11.0 – 15.5 mg/ml) Trigliceridi 0.5 – 1.75 mg/ml slobodne masne kiseline 1.4 – 3.5 mg/ml proteini 0.1 – 1.0 mg/ml Pomoćna supstanca sa poznatim efektom: 3,54 mg /ml natrija (Na) Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sterilna suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Survanta je indiciran za terapiju respiratornog distres sindroma (RDS) (oboljenje hijaline membrane) kod prijevremeno rođene djece sa težinom na rođenju od 700 g ili većom, koja su intubirana i koja su na mehaničkoj ventilaciji. Lijek Survanta je takođe indiciran za profilaktičku primjenu kod prijevremeno rođene djece <32 nedelje gestacijske starosti kod koje postoji rizik od pojave RDS. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Pedijatrijska populacija 100 mg fosfolipida po kg tjelesne mase na rođenju u zapremini koja ne prelazi 4 ml/kg. Terapija: Lijek Survanta treba primjenjivati u ranoj fazi RDS, tj. u roku od 8 sati po rođenju. U zavisnosti od toka bolesti, doza se može ponoviti u roku od 48 sati u intervalima od najmanje 6 sati, a mogu se primjeniti najviše 4 doze. Profilaksa: Prvu dozu lijeka Survanta treba primjeniti što je prije moguće nakon rođenja, preporučuje se u roku od 15 minuta. U zavisnosti od toka bolesti, doza se može ponoviti u roku od 48 sati u intervalima od najmanje 6 sati, a mogu se primjeniti najviše 4 doze. Na_č_in primjene Lijek Survanta treba upotrijebiti endotraheopulmonalno (tj. lijek treba uvoditi u pluća putem endotrahealne tube) primjenom 5 Fr katetera. Vrh katetera treba da stoji na kraju endotrahealne tube. Djecu ne treba intubirati samo za primjenu lijeka Survanta. Lijek Survanta treba zagrijati do sobne temperature pri Lestu allt skjalið