SUPREFACT DEPOT 6.3 MG IMPLANT

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

BUSERELIN

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Skammtar:

6.3 Milligram

Lyfjaform:

Implant

Leyfisdagur:

1999-02-15

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Suprefact Depot 6.3 mg Implant
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Contains 6.3 mg Buserelin (as acetate) per unit dose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Implant
A sterile syringe containing an implant of two cream-coloured rods.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Endocrine treatment of advanced prostatic carcinoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
To ensure the desired effect it is very important that individual doses be administered at approximately equal intervals.
Patients must adhere to these intervals conscientiously.
One dose (i.e. two rods) containing 6.6 mg buserelin acetate is injected every two calendar months into the
subcutaneous tissues of the abdominal wall. The syringe with the implant should be kept horizontal before injection to
avoid possible loss of one of the rods. It is important to maintain a regular, two-month interval between the implant
injections. The dosage interval may be shortened or extended by a few days, but considerable extension may lead to
recovery of testosterone secretion.
Local anaesthetic may be used before injection at the discretion of the patient or physician.
Five days before the first implant, an anti-androgen should be administered in accordance with the manufacturer's
directions. In clinical studies with Suprefact, cyproterone acetate (150mg/day), flutamide (750 mg/day) and nilutamide
(300mg/day) proved effective. This additional medication is to be continued during the first 3-4 weeks of treatment,
after which testosterone levels in the castration range can be expected.
The duration of treatment is determined by the physician.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Suprefact depot should not be used if the tumour