SUPREFACT 7MG/7ML SOLUTION FOR INJECTION

Land: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

BUSERELIN ACETATE

Fáanlegur frá:

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD (0000003441) 14 CHARALAMBOU MOUSKOU STR., STROVOLOS, 2015

ATC númer:

L02AE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

BUSERELIN

Skammtar:

7MG/7ML

Lyfjaform:

SOLUTION FOR INJECTION

Samsetning:

BUSERELIN ACETATE (0068630751) 1.05MG

Stjórnsýsluleið:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

Εθνική Διαδικασία

Lækningarsvæði:

BUSERELIN

Vörulýsing:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 2 VIAL X 5.5ML (7ML) (850010501) 2 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

SUPREFACT
® 1 MG/ML
_buserelin acetate_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΌΝΟΜΑ:
SUPREFACT
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, 1 MG/ML
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Οξική βουσερελίνη
_Έκδοχα:_
Βενζυλική αλκοόλη, νάτριο φωσφορικό
δισόξινο,
νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο,
ύδωρ για
ενέσιμα.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact
ενέσιμο
περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα. Ένα ml
ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξικής
βουσερελίνης
που αντιστοιχεί σε 1 mg βουσερελίνης.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει 2 γυάλινα φιαλίδια
πολλαπλών
δόσεων που περιέχουν 7 ml ενέσιμου
διαλύματος
έκαστο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Oρμονικό ανάλογο
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD.
Χαράλαμπου Μούσκου 14
2015 Στρόβολος
Λευκωσία
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από
τη Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH στη Γερμανία (Frankfurt
am Main).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το Suprefact περιέχει βουσερελίνη.
Η βουσερελίνη είναι ένα ανάλογο της
φυσικής ορμόνης που απελε

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suprefact
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο Suprefact ρινικού
εκνεφώματος σταθερών δόσεων περιέχει
10,5 mg οξική βουσερελίνη
που αντιστοιχεί σε 10 mg βουσερελίνης.
Ένας ψεκασμός περιέχει 0,105 mg οξική
βουσερελίνη που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg βουσερελίνη.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact
ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ένα ml ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική
βουσερελίνη που αντιστοιχεί σε 1 mg
βουσερελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
- Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για
την Aαγωγή του προχωρημένου,
ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη, αν δεν έχει
γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται
περαιτέρω καταστολή της
τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
- _SUPREFACT ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ_
Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό
αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι
δόσεις να χορηγούνται ανά
ίσα περίπου μεσοδιαστήματα.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν
αυστηρά τα διαστή�