Supemtek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Meðferðarhópur:

Vaccins

Lækningarsvæði:

Grippe humaine

Ábendingar:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DE L’UTILISATEUR
SUPEMTEK
SOLUTION INJECTABLE
Vaccin grippal quadrivalent (recombinant, préparé sur cultures
cellulaires)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Supemtek et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Supemtek
3.
Comment utiliser Supemtek
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Supemtek
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUPEMTEK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Supemtek est un vaccin destiné aux adultes âgés de 18 ans et plus.
Ce vaccin aide à vous protéger de la
grippe. Supemtek ne contient pas de protéines d’œuf en raison de
la technologie utilisée pour le
produire.
COMMENT SUPEMTEK AGIT
Lorsqu’une personne reçoit Supemtek, les défenses naturelles de
l’organisme (le système immunitaire)
développent une protection (anticorps) contre le virus de la grippe.
Aucun des composants du vaccin
ne peut causer la grippe.
Comme pour tous les vaccins, Supemtek peut ne pas protég

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Supemtek - solution injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (recombinant, préparé sur culture
cellulaire)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de (0,5 mL) contient :
Protéines hémagglutinine (HA) du virus de la grippe, des souches
suivantes* :
A/XXXXXX (H1N1)
........................................................................................
45 microgrammes HA**
A/XXXXXX (H3N2)
........................................................................................
45 microgrammes HA**
B/XXXXXX
.......................................................................................................
45 microgrammes HA**
B/XXXXXX
......................................................................................................
45 microgrammes HA**
*
Produit par la technologie de l'ADN recombinant à l'aide d'un
système d'expression de
baculovirus dans une lignée cellulaire continue d'insectes dérivée
des cellules Sf9 du légionnaire
d'automne,
_Spodoptera frugiperda. _
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale
de la Santé (OMS) (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison
XXXX/XXXX.
Supemtek peut contenir des traces d’éthoxylate d'octylphénol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie
Supemtek est une solution claire et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Supemtek est indiqué pour l’immunisation active des adultes en
prévention de la grippe.
Supemtek doit être utilisé sur la base des recomman