Sunitinib Sandoz 12.5 mg kapseli, kova

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Sunitinib

Fáanlegur frá:

SANDOZ A/S

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sunitinib

Skammtar:

12.5 mg

Lyfjaform:

kapseli, kova

Einingar í pakka:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 443621) Ei kaupan: 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 84x1, 90, 98, 100, 110, 120

Gerð lyfseðils:

Resepti: 28 Ei kaupan: 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 84x1, 90, 98, 100, 110, 120

Lækningarsvæði:

sunitinibi

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 2080

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2019-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB SANDOZ 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB SANDOZ 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sunitinib
Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Sandozia
3.
Miten Sunitinib Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Sandozin vaikuttava aine, sunitinibi,
on proteiinikinaasin
estäjä, jolla hoidetaan syöpää
estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Sandozia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon
aikuisilla :
-
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Sandozia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää
tehoa tai sitä ei voida käyttää.
-
metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja
erittävien solujen
kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Jos sinulla on kysytt

Vara einkenni

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 kapseli sisältää 0,42 mg natriumia.
Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 kapseli sisältää 0,84 mg natriumia.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 kapseli sisältää 1,26 mg natriumia.
Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 kapseli sisältää 1,68 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit
Koon 4 liivatekapseli,
jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on
painettu
valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat
väriltään keltaisesta oranssiin.
Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit
Koon 3 liivatekapseli,
jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan
on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on rakeita,
jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit
Koon 2 liivatekapseli,
jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu
mustalla ”37.5
mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään
keltaisesta oranssiin.
Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit
Koon 1 liivatekapseli,
jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on
painettu
2
valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat
väriltään keltaisesta oranssiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Sandoz on tarkoitettu inoperaabelin ja/