Land: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sunitinib 12,5 mg
Sandoz SA-NV
L01EX01
Capsule, hard
Oraal gebruik
Sunitinib
CTI Extended: 540942-01
Gecommercialiseerd: Nee
2019-04-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG HARDE CAPSULES SUNITINIB SANDOZ 25 MG HARDE CAPSULES SUNITINIB SANDOZ 50 MG HARDE CAPSULES sunitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sunitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUNITINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sunitinib Sandoz bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. Sunitinib Sandoz wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen: Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken. Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam. Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn. He Lestu allt skjalið
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 0,42 mg natrium. Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules Elke capsule bevat 25 mg sunitinib. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 0,84 mg natrium. Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules Elke capsule bevat 50 mg sunitinib. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 1,68 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules Gelatinecapsules van formaat 4 met oranje dop en oranje lichaam met witte opdruk “12,5 mg”, en die geel tot oranje granulaat bevatten. Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules Gelatinecapsules van formaat 3 met karamelkleurige dop en oranje lichaam met witte opdruk “25 mg” , en die geel tot oranje granulaat bevatten. Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules Gelatinecapsules van formaat 1 met karamelkleurige dop en karamelkleurig lichaam met witte opdruk “50 mg” , en die geel tot oranje granulaat bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen. Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen of gemetastaseerde goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) met ziekteprogressie bij volwassenen. 4.2 DOSERIN Lestu allt skjalið