Sunitinib Mylan 37.5 mg Cápsula

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Sunitinib

Fáanlegur frá:

Mylan, Lda.

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sunitinib

Skammtar:

37.5 mg

Lyfjaform:

Cápsula

Samsetning:

Sunitinib 37.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 28 unidade(s)

Tegund:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea c)

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

sunitinib

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5770169 CNPEM: 50172662 CHNM: 10127551 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-04-23

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Sunitinib Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Mylan
3.
Como tomar Sunitinib Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sunitinib Mylan e para que é utilizado
O Sunitinib Mylan contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das células
cancerígenas.
O Sunitinib Mylan é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já
não tem efeito
ou se não puder tomar imatinib.
APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim, que se
espalhou para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por
cirurgia

Vara einkenni

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,1)$50('

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,42 mg de sódio.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,84 mg de sódio.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 1,26 mg de sódio.
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 1,68 mg de só
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
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3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 4 com a cabeça e o corpo cor de
laranja, com “12,5 mg”
impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a
laranja.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 3 com a cabeça em tom de caramelo e
o corpo cor de
laranja, com “25 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo
grânulos de cor
amarela a laranja.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 2 com a cabeça e o corpo amarelos,
com “37,5 mg”
impresso a tinta preta no corpo e contendo grânulos de cor amarela a
laranja.
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 1 com a cabeça e o corpo em tom de
caramelo, com “50
mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor
amarela a laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sunitinib Mylan é
indicado para o tratamento de tumores
malignos do estroma
gastrointestinal (GIST) irressecávei