Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg cietās kapsulas

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Sunitinibs

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sunitinib

Skammtar:

12,5 mg

Lyfjaform:

Kapsula, cietā

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

G.L. Pharma GmbH, Austria; Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

25-NOV-25

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 19-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG CIETĀS KAPSULAS
sunitinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sunitinib G.L. Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib G.L. Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib G.L. Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib G.L. Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNITINIB G.L. PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sunitinib G.L. Pharma satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir
saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib G.L. Pharma tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža
veidu ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA) (kuņģa un zarnu vēža
veids), kad ārstēšana ar imatinibu
(citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat
lietot imatinibu;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām organisma
daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu producējošo
šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar
ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautā

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 30-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum).
25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 25 mg sunitiniba (sunitinibum).
50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 14,3 mm) ar oranžu
vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu
uzrakstu “12.5 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur dzeltenas
līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg cietās kapsulas
3. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 15,9 mm) ar karameļu
krāsas vāciņu un oranžu pamatnes daļu,
ar baltu uzrakstu “25 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg cietās kapsulas
1. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 19,4 mm) ar karameļu
krāsas vāciņu un karameļu krāsas
pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu “50 mg” uz pamatnes daļas.
Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas
granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls stromas audzējs
(GISA)
Sunitinib G.L. Pharma indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas
audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas
ar imatinibu rezistences vai
nepanesamības dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib G.L. Pharma indicēts progresējošas/metastātiskas nieru
šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Sunitinib G.L. Pharma indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīno audzēju