Sunitinib Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sunitinib

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01EX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sunitinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Ábendingar:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

76
B.FYLGISEÐILL
77
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HÖRÐ HYLKI
SUNITINIB ACCORD 25 MG HÖRÐ HYLKI
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HÖRÐ HYLKI
SUNITINIB ACCORD 50 MG HÖRÐ HYLKI
sunitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sunitinib Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sunitinib Accord
3.
Hvernig nota á Sunitinib Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sunitinib Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUNITINIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sunitinib Accord inniheldur virka efnið sunitinib, sem er
próteinkínasa hemill. Það er
krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina,
sem vitað er að hafa
áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Sunitinib Accord er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein
hjá fullorðnum:
-
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST)), tegund
krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað
krabbameinslyf) ber
ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
-
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell
carcinoma (MRCC)),
tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
-
Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours
(pNET)) (æxl

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sunitinib Accord 12,5 mg hörð hylki
Sunitinib Accord 25 mg hörð hylki
Sunitinib Accord 37,5 mg hörð hylki
Sunitinib Accord 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Sunitinib Accord 12,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 12,5 mg af sunitinibi.
Sunitinib Accord 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af sunitinibi.
Sunitinib Accord 37,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 37,5 mg af sunitinibi.
Sunitinib Accord 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af sunitinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Sunitinib Accord 12,5 mg hörð hylki
Gelatínhylki af stærð 4 (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með
appelsínugulu loki og
appelsínugulum bol, áletruð með hvítu bleki „12,5 mg“ á
bolnum og innihalda gult eða
appelsínugult kyrni.
Sunitinib Accord 25 mg hörð hylki
Gelatínhylki af stærð 3 (u.þ.b. 15,9 mm að lengd) með
karamellubrúnu loki og
appelsínugulum bol, áletruð með hvítu bleki „25 mg“ á bolnum
og innihalda gult eða
appelsínugult kyrni.
Sunitinib Accord 37,5 mg hörð hylki
Gelatínhylki af stærð 2 (u.þ.b. 18,0 mm að lengd) með gulu loki
og gulum bol, áletruð með svörtu
bleki „37,5 mg“ á bolnum og innihalda gult eða appelsínugult
kyrni.
Sunitinib Accord 50 mg hörð hylki
Gelatínhylki af stærð 1 (u.þ.b. 19,4 mm að lengd) með
karamellubrúnu loki og
karamellubrúnum bol, áletruð með hvítu bleki „50 mg“ á
bolnum og innihalda gult eða
appelsínugult kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST))
Sunitinib Accord er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja
æxli í stoðvef maga og þarma og/eða
illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá
fullorðnum, ef meðferð með
imatinibi hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols
sjúklings.
3
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic