Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Sultiam

Fáanlegur frá:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC númer:

N03AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sultiam

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Sultiam (01595) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 12547376 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 12547407 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SULTIAM-NEURAXPHARM 50 MG
Filmtabletten
SULTIAM-NEURAXPHARM 100 MG
Filmtabletten
SULTIAM-NEURAXPHARM 200 MG
Filmtabletten
Sultiam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sultiam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Sultiam-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sultiam-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULTIAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sultiam-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Sultiam-neuraxpharm wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie
angewendet.
Hinweis:
Die
Behandlung
mit
Sultiam-neuraxpharm
sollte
nur
von
in
der
Epilepsiebehandlung
erfahrenen
Kinderneurologen
(Neuropädiatern)
durchgeführt
werden.
Seite 2 von 7
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULTIAM-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
SULTIAM-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei Schilddrüsenüberfunktion.
•
bei arteriellem Bluthochdruck.
•
bei
angeborener
ode

Vara einkenni

Seite 1 von 9
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sultiam-neuraxpharm 50 mg
Filmtabletten
Sultiam-neuraxpharm 100 mg
Filmtabletten
Sultiam-neuraxpharm 200 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 12,95 mg Lactose (als
Monohydrat).
_Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 25,89 mg Lactose (als
Monohydrat).
_Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 51,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6
mm
_Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und einem
Durchmesser von ca. 8 mm
Die Filmtabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden.
_Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf
einer Seite und einem
Durchmesser von ca. 11 mm
Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.
Seite 2 von 9
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy
with centrotemporal
spikes).
_Hinweise _
Die
Behandlung
mit
Sultiam
sollte
nur
von
in
der
Epilepsiebehandlung
erfahrenen
Neuropädiatern durchgeführt werden.
Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit
von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer
Behandlung mit Sultiam
ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber
anderen Epilepsieformen im
Kindesalter a