SULFASALAZINA EN 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

SULFASALAZINUM

Fáanlegur frá:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC númer:

A07EC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SULFASALAZINUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

COMPR. GASTROREZ.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Vörulýsing:

13702/2021/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 6188/2006/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr. film. gastrorez.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13702/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SULFASALAZINĂ EN 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
sulfasalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sulfasalazină EN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Sulfasalazină EN
3.
Cum să luați Sulfasalazină EN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sulfasalazină EN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SULFASALAZINĂ EN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sulfasalazina este un antiinflamator intestinal şi antireumatic.
Bacteriile din colon transformă
sulfasalazina în sulfapiridină şi acid 5-aminosalicilic.
Sulfapiridina scade inflamaţia sistemică. Acidul
5-aminosalicilic scade inflamaţia colonului. Sulfasalazina nu
elimină durerea.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Sulfasalazină EN pentru:
-
tratamentul episoadelor acute şi agravării inflamaţiei intestinale
cronice (colită ulcerativă şi
proctită, boala Crohn),
-
prevenţia agravării colitei ulcerative şi proctitei,
-
tratamentul artritei reumatoide la adulţi şi a poliartritei
reumatoide juvenile, care nu răspund la
tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
În asociere cu Sulfasalazină EN, medicul dumneavoastră poate de

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13702/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sulfasalazină EN 500 mg comprimat gastrorezistent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg, sub
formă de amestec sulfasalazină-
povidonă K30, 535 mg
/
comprimat gastrorezistent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
Comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Sulfasalazină EN_
este indicat pentru:
- tratamentul episoadelor acute ale bolii Crohn şi colitei
ulcerative;
- menţinerea remisiunii colitei ulcerative;
- tratamentul artritei reumatoide la pacienţii adulţi, care nu
răspund la tratamentul cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Sulfasalazină EN poate fi administrat concomitent cu corticosteroizi
și metronidazol.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii și
posibilele reacții adverse. Comprimatele trebuie
luate în timpul meselor cu un pahar de lichid. Comprimatele
gastrorezistente trebuie înghițite întregi
deoarece învelișul lor reduce efectele nedorite la nivel
gastro-intestinal.
O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția
cazului în care se apropie momentul
administrării următoarei doze. În acest caz, trebuie luată numai
doza următoare.
(A)
COLITĂ ULCERATIVĂ
_Pacienți adulți și vârstnici _
Episod acut sever (atacuri acute): pot si administrate 2 până la 4
comprimate, de 4 ori pe zi, în asociere
cu steroizi ca parte a unei scheme de tratament intensiv. Trecerea
rapidă a comprimatelor prin tractul
intestinal poate reduce efectul medicamentului.
Intervalul nocturn dintre doze nu trebuie să depășească 8 ore.
2
Episod acut moderat (atacuri moderate): pot fi administrate 2 până
la 4 comprimate, de 4 ori