SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

SUGAMMADEX SODIO

Fáanlegur frá:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC númer:

V03AB35

INN (Alþjóðlegt nafn):

SUGAMMADEX SODIUM

Skammtar:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Lyfjaform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Sugammadex

Vörulýsing:

SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-06-26

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Sandoz
3.
Cómo se administra Sugammadex Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX SANDOZ
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que sugammadex es un _Agente _
_Selectivo de Unión a Bloqueantes_
ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX SANDOZ
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de rocuronio o el
bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos
siempre

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillo-marronácea,
prácticamente libre de partículas
visibles.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos_
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Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos