Sugamadeks SK

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

sugamadeks

Fáanlegur frá:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC númer:

V03AB35

INN (Alþjóðlegt nafn):

sugamadeks

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica staklena, 10x2mL

Gerð lyfseðils:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

MEDICHEM, S.A.

Vörulýsing:

JKL: 0189110

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2023-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SUGAMADEKS SK, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SUGAMADEKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sugamadeks SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sugamadeks SK
3.
Kako se primenjuje lek Sugamadeks SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sugamadeks SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SUGAMADEKS SK I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SUGAMADEKS SK
Lek Sugamadeks SK sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Sugamadeks
SK pripada grupi lekova koji
se _selektivno vezuju za mišićne relaksanse_, zato što deluje na
specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-
bromid i vekuronijum-bromid.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SUGAMADEKS SK
Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju da budu potpuno
opušteni. To hirurgu olakšava izvođenje
operacije i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji
opuštaju mišiće. Ovi lekovi se zovu
_mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijum-bromid i
vekuronijum-bromid. Budući da ti lekovi opuštaju
i mišiće koji potpomažu disanje, biće Vam potrebna pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tokom i
nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.
Lek Sugamadeks SK se koristi da bi ubrzao oporavak Vaših mišića
nakon operacije, što Vam omogućava da
ranije ponovo možete sami da dišete. Lek Sugamadeks SK ostva

Vara einkenni

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sugamadeks SK, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: sugamadeks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku
sugamadeks-natrijuma).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa (u obliku
sugamadeks-natrijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži do 9,5 mg natrijuma
(videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan do blago žut/smeđ rastvor bez vidljivih čestica.
pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17
godina, sugamadeks se preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Sugamadeks se sme davati samo pod nadzorom ili od strane
anesteziologa.
Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora
kako bi se pratio oporavak od
neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade
koju je potrebno ukloniti.
Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.
Sugamadeks
se
može
koristiti
za
reverziju
različitih
stepena
neuromuskularne
blokade
izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom.
_Odrasli_
Rutinska reverzija:
Preporučuje
se
doza
sugamadeksa
od
4
mg/kg
ako
je
nakon
blokade
izazvane
rokuronijumom
ili
vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. _
posttetanic counts, _ PTC) po tetaničkoj
2 od 16
stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T
4
/T
1
na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak
5.1).
Doza sugamadeksa od 2 mg/kg se preporučuje u slučaju kada je nakon
blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom nastupio spontani oporavak do naj