STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

atomoksetinhidroklorür

Fáanlegur frá:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

N06BA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

atomoxetine hydrochloride

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

*

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
/
22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml oral çözelti 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda
atomoksetin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml oral çözelti;
Sorbitol
32.97 mg
Sodyum benzoat
0.8 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
17 mg
Ksilitol
300 mg
Sodyum hidroksit
y.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
STRATTERA
4
mg/ml
Oral
Çözelti,
6
yaş
ve
üzerindeki
çocuklarda
Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde,
ergenlerde ve yetişkinlerde
daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir.
DEHB tedavisi pediyatrist,
çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara göre
yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların
belirsiz olduğu durumlarda
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti’ye başlanmamalıdır. Sadece bir
ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik
değerlendirmelere göre; orta ya da
daha
şiddetli
fonksiyonel
bozuklukla
birlikte
hastaların
2
veya
daha
fazla
ortamda
hayatlarını etkileyen
(örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette
DEHB’si olması gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir
ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak
imzalanmistir.

Vara einkenni

1
/
11
KULLANMA TALİMATI
STRATTERA
® 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Atomoksetin.
Her 1 ml oral çözelti 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda
atomoksetin hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum benzoat (E211), sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat, seyreltik
fosforik asit, sıvı (kristalize) sorbitol (E420), ksilitol, yapay
ahududu tatlandırıcısı, sukraloz,
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STRATTERA 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti oral çözeltisi berrak ve renksiz
olup 100 ml’lik çocuk
emniyetli kapaklı şişe içerisinde bulunmaktadır. Kutu içerisinde
ayrıca şişe adaptörü ve 1 ml’lik
artışların işaretli olduğu 10 ml’lik bir oral şırınga
bulunmaktadır.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti beyinde noradrenalin miktarını
artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve dikkat eksikliği hiperaktivite