Stivarga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

regorafenib

Fáanlegur frá:

Bayer Pharma AG

ATC númer:

L01EX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

regorafenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα

Ábendingar:

Stivarga ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για διαθέσιμες θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν φθοριοπυριμιδίνης με χημειοθεραπεία με βάση ένα αντι-VEGF θεραπεία και αντι-EGFR θεραπεία;ανεγχείρητο ή μεταστατικό γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), που προχώρησε σε ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib και sunitinib;ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
STIVARGA 40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ρεγοραφενίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Stivarga
3.
Πώς να πάρετε το Stivarga
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Stivarga
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει
2,438 mmol (ή 56,06 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο
4.4).
Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68
mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
_ _
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς
σχήματος, με μήκος 16 mm
και πλάτος 7 mm, που φέρουν την
επισήμανση ‘BAYER’ στη μία πλευρά και
το ‘40’ στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Το Stivarga ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
- μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC)
οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει
θεραπεία με, ή δεν
θεωρούνται υποψήφιοι για, διαθέσιμες
θεραπείες. Αυτές συμπεριλαμβάνουν
χημειοθεραπεία με
βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με
αντι-VEGF και θεραπεία με αντι-EGFR (βλ.
παράγρ�