Stilnoct Filmuhúðuð tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Zolpidemum tartrat

Fáanlegur frá:

Sanofi-aventis Norge AS

ATC númer:

N05CF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zolpidemum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

061147 Þynnupakkning PVC/ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1992-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STILNOCT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
zolpidemtartrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Stilnoct og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stilnoct
3.
Hvernig nota á Stilnoct
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stilnoct
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STILNOCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
Stilnoct er notað handa sjúklingum eldri en 18 ára
•
við tímabundnu og skammvinnu svefnleysi
•
sem stuðningsmeðferð í takmarkaðan tíma við langvarandi
svefnleysi
Ekki til langtímanotkunar. Meðferðin skal vera eins stutt og
mögulegt er því hættan á ávanabindingu eykst
með lengd meðferðarinnar.
Stilnoct styttir þann tíma sem tekur að sofna, fækkar þeim
skiptum þar sem vaknað er upp á nóttunni og
lengir heildarsvefntímann.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STILNOCT
_ _
EKKI MÁ NOTA STILNOCT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir zolpidemtartrati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6)
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
-
ef þú ert með alvarlega öndunarbilun
-
ef þú ert með vöðvas

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Stilnoct 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg zolpidemtartrat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 90,4 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
_10 mg: _
hvítar, filmuhúðaðar, ílangar töflur.
Töflunni má skipta í jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við tímabundnu og skammvinnu svefnleysi hjá fullorðnum.
Sem stuðningsmeðferð í
takmarkaðan tíma við langvarandi svefnleysi hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferðarskammtur skal tekinn í einum skammti og ekki skal gefa
annan skammt sömu nótt. Nota
skal minnsta virka skammt af zolpidemi og skal hann ekki vera stærri
en 10 mg.
_Fullorðnir_
Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 10 mg tafla rétt fyrir svefn
á kvöldin.
_Aldraðir_
(
_eldri en 65 ára)_
Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla rétt fyrir svefn
á kvöldin.
_Börn _
Ekki skal nota zolpidem hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára
þar sem takmarkaðar upplýsingar
liggja fyrir varðandi þennan aldurshóp. Greint er frá
fyrirliggjandi upplýsingum úr
samanburðarrannsóknum með lyfleysu í kafla 5.1.
_Skert lifrarstarfsemi _
Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla stuttu fyrir svefn
og gæta skal sérstakrar varúðar hjá
öldruðum. Hjá fullorðnum yngri en 65 ára má aðeins auka
skammtinn í 10 mg ef klínísk svörun er
ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel.
2
Meðferðin á að vera eins stutt og mögulegt er og á ekki að vara
lengur en í 4 vikur, tíminn sem tekur
að hætta meðferð meðtalinn. Í sumum tilvikum getur notkun lengur
en í hámarkstíma meðferðar verið
nauðsynleg. Það skal ekki gera án þess að meta stöðu
sjúklingsins þar sem hættan á misnotkun og fíkn
eykst með lengd meðferðartímans (sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki á