Startvac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC númer:

QI02AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Meðferðarhópur:

Kveg (kyr og kvier)

Lækningarsvæði:

Immunologicals for bovidae

Ábendingar:

For besetningen vaksinasjon av friske kyr og kviger, i melkeku storfe med regelmessige mastitis problemer, for å redusere forekomsten av sub-klinisk mastitt og forekomsten og alvorlighetsgraden av de kliniske tegn på klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og coagulase-negative stafylokokker. Hele immuniseringsskjemaet induserer immunitet fra omtrent 13 dag etter den første injeksjon til ca. 78 dager etter den tredje injeksjonen (ekvivalent med 130 dager etter fødsel).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2009-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
STARTVAC
INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON FOR STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
STARTVAC
injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER
_ _
En dose (2 ml) inneholder:
_ _
_Escherichia coli _
(J5) inaktivert
...........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks
(slime
associated antigenic complex (SAAC)) .....................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene
(serologi).
** RED
80
: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene
(serologi).
Parafin, flytende: 18,2 mg
Benzylalkohol: 21 mg
STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med
tilbakevendende
mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt
samt forekomsten og
alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av
_Staphylococcus aureus_
, koliforme bakterier og
koagulasenegative stafylokokker.
Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet
fra omtrent dag 13 etter
første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Svært sjeldne bivirkninger
:
17
- Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring,
kan milde til moderate forbigående
lokale reaksjoner oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Disse vil i hovedsak være: hevelse
(opptil 5 cm
2
i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker. I noen
tilfeller kan det ogs�

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Escherichia coli _
J5 inaktivert
...............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigen-
kompleks (slime associated antigenic complex
(SAAC))……………………………………………
> 50 RED
80
**
* RED
60
: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene
(serologi).
** RED
80
: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene
(serologi).
ADJUVANS:
Parafin,
flytende..............................................................................
18,2 mg
HJELPESTOFF:
Benzylalkohol……………..........................................................
21 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kyr og kviger)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med
tilbakevendende
mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt
samt forekomsten og
alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av
_Staphylococcus aureus_
, koliforme bakterier
_ _
og
koagulasenegative stafylokokker.
Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet
fra omtrent dag 13 etter
første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Hele flokken bør immuniseres.
3
Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt
mastittkontrollprogram som tar for seg
alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner
og avlsprogrammer, hygiene,
ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og
vannkva