Stammzellen aus PRB FAU 1.67

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) Teilchen pro Transfusionseinheit

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2004-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha

Vara einkenni

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha