Spravato

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

esketamine stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

N06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

esketamine

Meðferðarhópur:

Önnur þunglyndislyf

Lækningarsvæði:

Þunglyndi

Ábendingar:

Spravato, ásamt SSRI eða SNRI, er ætlað fyrir fullorðna með meðferð þola meiri Háttar Þunglyndi, sem hefur ekki svarað til að minnsta kosti tvær mismunandi meðferðir með þunglyndislyf í núverandi meðallagi að alvarlega þunglyndi.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SPRAVATO 28 MG NEFÚÐI, LAUSN
esketamin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spravato
3.
Hvernig nota á Spravato
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spravato
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPRAVATO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SPRAVATO
Spravato inniheldur virka efnið esketamin. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast þunglyndislyf og þú
hefur fengið lyfið til meðferðar á þunglyndi.
VIÐ HVERJU ER SPRAVATO NOTAÐ
Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum
þunglyndis, til að mynda depurð,
kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði,
svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum
áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
Lyfið er gefið ásamt öðru þunglyndislyfi ef
þú hefur prófað að minnsta kosti 2 önnur þunglyndislyf áður
sem hafa ekki hjálpað.
Spravato er einnig notað hjá fullorðnum til þess að draga hratt
úr einkennum þunglyndis í aðstæðum
sem þarfnast tafarlausrar meðferðar (einnig þekkt sem geðrænt
neyðartilvik).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPRAVATO
EKKI MÁ NOTA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Spravato 28 mg nefúði, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar
28 mg esketamin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Spravato ásamt sértækum serótónín-endurupptökuhemli (SSRI) eða
serótónín-noradrenalín-
endurupptökuhemli (SNRI) er ætlað fullorðnum til meðferðar á
alvarlegu þunglyndi (major depressive
disorder) sem svarar illa meðferð og hefur ekki svarað a.m.k.
tveimur mismunandi meðferðum með
þunglyndislyfjum í yfirstandandi meðalsvæsinni eða svæsinni
þunglyndislotu.
Spravato gefið samhliða þunglyndislyfi til inntöku er ætlað
fullorðnum í meðalsvæsinni eða svæsinni
lotu alvarlegs þunglyndis, sem skammtíma bráðameðferð til að
draga hratt úr þunglyndiseinkennum
sem samkvæmt klínísku mati teljast geðrænt neyðartilvik.
Sjá lýsingu á rannsökuðu þýði í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni
handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Hver meðferðarlota samanstendur af gjöf Spravato í nef og
eftirliti eftir lyfjagjöf. Lyfjagjöf og eftirlit
eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi
heilbrigðisstofnun/læknastofu.
Mat fyrir meðferð
Mæla á blóðþrýstinginn áður en Spravato er gefið.
Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna
af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og
ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4). Ekki á að gefa
Spravato ef hækk