SPIRON 1mg/1mL SOLUCION ORAL PARA GOTAS

Country: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

Cada 100 mL de solución oral contiene: Risperidona 0,100 g

Fáanlegur frá:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA ECUADOR

ATC númer:

N05AX08SOO02618

Lyfjaform:

SOLUCION ORAL PARA GOTAS

Samsetning:

Cada 100 mL de solución oral contiene: Risperidona 0,100 g

Stjórnsýsluleið:

Oral

Einingar í pakka:

Caja x frasco gotero de 30 mL de solución + prospecto

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

TECNANDINA S.A.

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRANSPARENTE, DE INCOLORA A LEVEMENTE AMARILLENTA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C.; Datos modificacion: 2020-12-22 09:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED19) CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE. 2021-06-22 09:45:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- COMPROMISO DE PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CONCLUIDAS A 24 MESES: M 3.2.P.8.1., V 1.0., ABRIL 2021 Y M 3.2.P.8.3., V 1.0., ABRIL 2021. 2021-10-12 09:45:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACION DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V5.1., 31 DE AGOSTO 2020) POR ACLARACIÓN EN PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS EN MENORES DE 18 AÑOS. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (PIL V5.1., 25 DE JUNIO 2021) 2021-10-22 09:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2020-10-20 09:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE (NMED09) M 3.2.P.7., V2., SEP 2020. 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (NMED11) M 3.2.P.5.1., V2., SEP 2020. 2022-05-17 09:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR NOTIFICACIÓN (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 5.2., 25 DE NOVIEMBRE 2021) POR CAMBIOS MENORES DE REDACCIÓN. NO SE ACTUALIZA LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V 5.1., 31 DE AGOSTO 2020) APROBADA POR ARCSA. 2022-10-05 09:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIALES (INSERTOS), POR LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INSERTO BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000078P: AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO: LOTE: C2204001 / FECHA DE ELABORACIÓN: 17.03.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 29.02.2024 / PRESENTACIÓN: CAJA X FRASCO X 30ML / UNIDADES: 15,864. LOTE: B2202301 / FECHA DE ELABORACIÓN: 04.02.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2024 / PRESENTACIÓN: CAJA X FRASCO X 30ML / UNIDADES: 1. LOTE: D2205801 / FECHA DE ELABORACIÓN: 26.04.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.03.2024 / PRESENTACIÓN: CAJA X FRASCO X 30ML / UNIDADES: 11,230. LOTE: D2205701 / FECHA DE ELABORACIÓN: 26.04.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.03.2024 / PRESENTACIÓN: CAJA X FRASCO X 30ML / UNIDADES: 10,397. AGOTAMIENTO DE MATERIALES: TIPO DE MATERIAL: INSERTOS. FECHA DE COMPRA: 04.02.2022. UNIDADES A AGOTAR: 24.676 LOTE: POR DEFINIR. TIPO DE MATERIAL: INSERTOS. FECHA DE COMPRA: 19.07.2022 UNIDADES A AGOTAR: 104.965 LOTE: POR DEFINIR. 2022-11-30 15:46:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 6.0., JULIO 2022) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V 6.0., SEPTIEMBRE 2022), DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL SÍNDROME DE STEVENS JOHNSON 2023-03-31 21:48:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, POR LA APROBACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 6.0., JULIO 2022) BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000206P. PRODUCTO TERMINADO LOTE: K2207301 / FECHA DE ELABORACIÓN: 10.11.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.10.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML / UNIDADES: 6,557. LOTE: K2207401 / FECHA DE ELABORACIÓN: 10.11.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML / UNIDADES: 14,015. LOTE: K2207501 / FECHA DE ELABORACIÓN: 10.11.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML / UNIDADES: 5,082. LOTE: K2207601 / FECHA DE ELABORACIÓN: 10.11.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML /UNIDADES: 16,154. LOTE: A2310101 / FECHA DE ELABORACIÓN: 18.01.2023 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML /UNIDADES: 16.277 LOTE: A2306003 / FECHA DE ELABORACIÓN: 11.01.2023 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2024 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML /UNIDADES: 9.450 LOTE: B2303201 / FECHA DE ELABORACIÓN: 01.02.2023 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2025 / PRESENTACIÓN: FRASCO X 30ML /UNIDADES: 10.000 2023-06-30 16:14:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 1.- AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR AGOTAMIENTO DE MATERIALES APROBADOS POR ARCSA BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000138P: LOTE: I2209104 FECHA DE ELABORACIÓN: 22.09.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.08.2024 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 10.000 PRESENTACIÓN: CAJA POR FRASCO DE 30ML. LOTE: G2208102 FECHA DE ELABORACIÓN: 29.07.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2024 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 16.329 PRESENTACIÓN: CAJA POR FRASCO DE 30ML. LOTE: G2208001 FECHA DE ELABORACIÓN: 29.07.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2024 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 11.323 PRESENTACIÓN: CAJA POR FRASCO DE 30ML.; Periodo vida util producto en meses: 24

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2020-01-21