SPIRIVA® RESPIMAT ®

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Tiotropio (eq. a 0,006247 mg de bromuro de tiotropio monohidratado)

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ATC númer:

R03BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tiotropio

Skammtar:

0,005 mg

Lyfjaform:

Solución para inhalación

Framleitt af:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Vörulýsing:

Estuche por 1 cartucho con un envase de PL con 4,5 mL sellado en cilindro de AL y un dispositivo dosificador.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2016-04-08

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Spiriva ® Respimat®
(Tiotropio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inhalación
FORTALEZA:
0,282 mg / 1 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un cartucho con un envase de PL con 4,5 mL
sellado en cilindro de AL y un dispositivo dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
MÉXICO DF, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-056-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada dosis (2 inhalaciones) contiene:
Tiotropio
(eq. a 0,006247 mg de bromuro de
tiotropio monohidratado)
0,005 mg
Cloruro de benzalconio
0,00221 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
EPOC:
SPIRIVA®
RESPIMAT® está
indicado para
la
terapia
de
mantenimiento de
los pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC) (incluyendo la bronquitis crónica y el enfisema),
la terapia de mantenimiento de la disnea asociada, la mejoría de la
calidad de vida comprometida por
la EPOC y para la reducción de las exacerbaciones.
ASMA:
SPIRIVA® RESPIMA T ® está indicado como tratamiento broncodilatador
adicional de mantenimiento en
pacientes de 1 año de edad en
adelante con asma quienes permanecen sintomáticos a pesar del
tratamiento con al menos corticoesteroides para la mejoría de los
síntomas y la reducción de las
exacerbaciones.
CONTRAINDICACIONES:
SPIRIVA® RESPIMAT® está contraindicado en los pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a la
atropina o sus derivados, por ejemplo, al ipratropio u oxitropio o a
cualquiera de los componentes de este
producto.
PRECAUCIONES:
Dado que SPIRIVA® RESPIMAT® es un broncodilatador de mantenimiento
que se usa una sola vez al día,
no debe emplearse para el
tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, ni para
el alivio
de los síntomas agudos. En el caso de un ata