Spiolto Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

ATC númer:

R03AL06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Skammtar:

2,5+2,5 mikrogram

Lyfjaform:

inhalationsvæske, opløsning

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2016-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

Spiolto Respimat_Marts 2023
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIOLTO
® RESPIMAT
® 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
tiotropium/olodaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spiolto Respimat
3. Sådan skal du tage Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
INDHOLD AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer,
TIOTROPIUM
og
OLODATEROL,
der begge tilhører
gruppen af langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium
tilhører undergruppen
antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
ANVENDELSE AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL), ved at lette
vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og
hoste. Betegnelsen KOL
omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store
lunger”).
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig
brug af Spiolto Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød
på grund af din sygdom, og hjælpe
med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Spiolto Respimat hver dag og
ikke kun, nå

Vara einkenni

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder 0,0011 mg
benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning.
Klar, farveløs inhalationsvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust én gang dagligt fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5 mikrogram
olodaterol) ‒ én gang dagligt og på samme tidspunkt hver dag.
_dk_hum_54282_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol, der
overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
Der er begrænset erfaring med brug af olod