Spectrabactin Vet Tafla 200 mg/50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QJ01CR02

INN (Alþjóðlegt nafn):

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Skammtar:

200 mg/50 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

441567 Þynnupakkning Polyamide/Aluminium/Polyvinyl chloride

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
Spectrabactin Vet 200 mg/50 mg töflur handa hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorio Reig Jofré SA
Jarama s/n Polígo Industrial
45007 Toledo
Spánn
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Króatía
2.
HEITI DÝRALYFS
Spectrabactin Vet 200 mg/50 mg töflur handa hundum
Amoxicillín 200 mg, klavúlansýra 50 mg
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 tafla inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat)
200 mg
Klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat)
50 mg
Hjálparefni:
Erýtrósín (E127)
3,75 mg
Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði.
4_._
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir
amoxicillíni í samsetningu með
klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa
gefið til kynna að samsetningin sé
kjörlyfið.
Notkun nær yfir:
Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar
pyoderma-sýkingar) af völdum
_Staphylococcus_
spp.
og
_Streptococcus_
spp.;
Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp. og
_Streptococcus_
spp.
_ bacteroides _
spp. og
_Pasteurella _
spp.;
Sýkingar í þvagrás af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
_mirabilis_
;
2
Sýkingar í
_ _
öndunarvegi af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., og
_Pasteurella_
spp.;
Sýkingar í
_ _
maga og þörmum af völdum
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
spp.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir
penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum
eða einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) eða þvagþurrð

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Spectrabactin Vet 200 mg/50 mg töflur handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Amoxicillín (sem amoxicillínÞríhýdrat)
200 mg
klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat)
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Erýtrósín (E127)
3,75 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði.
Töflunni má skipta í helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir
amoxicillíni í samsetningu með
klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa
gefið til kynna að samsetningin sé
kjörlyfið.
Notkun nær yfir:
Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar
pyoderma-sýkingar) af völdum
_Staphylococcus_
spp.
og
_Streptococcus_
spp.;
Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp. og
_Streptococcus_
spp.
_ bacteroides _
spp. og
_Pasteurella _
spp.;
Sýkingar í þvagrás af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
_mirabilis_
;
Sýkingar í
_ _
öndunarvegi af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., og
_Pasteurella_
spp.;
Sýkingar í
_ _
maga og þörmum af völdum
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
spp.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir
penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum
eða einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) eða þvagþurrð
(anuria) af völdum skertrar
nýrnastarfsemi.
Notið ekki ef vitað er um ónæmi gagnvart samsetningu amoxicillíns
og klavúlansýru.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
2
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Gæta skal varúðar vi