Spastyna Max 80 mg Tabletki

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Drotaverini hydrochloridum

Fáanlegur frá:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

ATC númer:

A03AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Drotaverini hydrochloridum

Skammtar:

80 mg

Lyfjaform:

Tabletki

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991246358

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1/4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPASTYNA MAX
80 MG, TABLETKI
_Drotaverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SPASTYNA MAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA MAX
3.
Jak stosować lek SPASTYNA MAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SPASTYNA MAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK SPASTYNA MAX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny.
Substancja ta jest
stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego,
jak i mięśniowego,
najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie
zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich
(przewód pokarmowy, układ moczowo-
płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest
metabolizowany w wątrobie, wydalany jest
głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek SPASTYNA MAX stosuje się w:
•
stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg
żółciowych: kamicą dróg
żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem
okołopęcherzykowym, zapaleniem
prze

Vara einkenni

1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASTYNA MAX, 80 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (
_Drotaverini hydrochloridum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 182,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka owalna, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej, z
rowkiem dzielącym.
Rowek dzielący służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych: kamicą dróg żółciowych,
zapaleniem
pęcherzyka
żółciowego,
zapaleniem
okołopęcherzykowym,
zapaleniem
przewodów
żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe
mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica
moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne
parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające produkt może zostać użyty bezpiecznie i
z pożądanym skutkiem:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka i
dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu
okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i
odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach
jelit, zapaleniu trzustki;
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli_
: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg drotaweryny w 2 do 3 dawkach
podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
_Dzieci_
:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX 80 mg u
dzieci w wieku
powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach
podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160
mg.
2