Sorafenib Sandoz 200 mg compr. pellic.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Tosylate de Sorafénib 274 mg - Eq. Sorafénib 200 mg

Fáanlegur frá:

Sandoz SA-NV

ATC númer:

L01XE05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sorafenib Tosylate

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Comprimé pelliculé

Samsetning:

Tosylate de Sorafénib 274 mg

Stjórnsýsluleið:

Voie orale

Lækningarsvæði:

Sorafenib

Vörulýsing:

CTI code: 565182-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2020-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SORAFENIB SANDOZ 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sorafenib Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib
Sandoz ?
3.
Comment prendre Sorafenib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sorafenib Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SORAFENIB SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sorafenib Sandoz est utilisé dans le traitement du cancer du foie
(_carcinome hépatocellulaire_).
Sorafenib Sandoz est aussi utilisé dans le traitement du cancer du
rein (_carcinome rénal avancé_) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à
arrêter votre maladie ou est considéré
inadapté.
Sorafenib Sandoz est également dénommé _inhibiteur multikinase_. Il
agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang
nécessaire à la croissance des
cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB
SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS SORAFENIB SANDOZ
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au sorafénib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS E

Vara einkenni

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme
de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés brun-rouges, ronds, biconvexes, portant
l'inscription « 200 » gravée sur une face
et lisse sur l'autre face avec un diamètre de comprimé de 12,0 mm ±
5%.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome hépatocellulaire
Sorafenib Sandoz est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir rubrique 5.1).
Carcinome rénal
Sorafenib Sandoz est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un traitement
préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez
des patients pour lesquels ces traitements
sont considérés comme inadaptés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Sorafenib Sandoz doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
thérapies anticancéreuses.
Posologie
La dose de Sorafenib Sandoz recommandée chez l’adulte est de 400 mg
de sorafénib (2 comprimés de
200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800
mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire en
cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépatocellulaire
(CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de
Sorafenib Sandoz sera ramenée à deux
comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (voir rubrique
4.4).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de S