Soolantra Krem 10 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ivermectinum INN

Fáanlegur frá:

Galderma Nordic AB

ATC númer:

D11AX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivermectin

Skammtar:

10 mg/g

Lyfjaform:

Krem

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

119528 Túpa Hvítar lagskiptar plasttúpur úr pólýetýleni (PE)/áli (Al)/ pólýetýleni (PE) með hvítu toppstykki úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og barnaöryggislok úr pólýprópýleni (PP)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SOOLANTRA 10 MG/G KREM
ivermectín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Soolantra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Soolantra
3.
Hvernig nota á Soolantra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Soolantra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOOLANTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Soolantra inniheldur virka efnið ivermectín sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast avermektín. Kremið
er notað á húð, til meðferðar við bólum og þrymlum sem fylgja
rósroða.
Soolantra er eingöngu ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOOLANTRA
EKKI MÁ NOTA SOOLANTRA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivermectíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Soolantra er notað.
Í upphafi meðferðar geta sumir sjúklingar fundið fyrir versnun
einkenna rósroða, en þetta er sjaldgæft
og gengur yfirleitt til baka á fyrstu viku meðferðarinnar. Ræðið
við lækninn ef þetta gerist.
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA SOOLANTRA
Önnur lyf geta haft áhrif á Soolantra, látið því lækninn vita
um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa
nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF
Ekki er ráðlagt að nota Soolantra á me

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Soolantra 10 mg/g krem
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af kremi inniheldur 10 mg af ivermectíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Eitt gramm af kremi inniheldur 35 mg af cetýlalkóhóli, 25 mg af
sterýlalkóhóli, 2 mg af metýl-
parahýdroxýbenzóati (E218), 1 mg af própýlparahýdroxýbenzóati
(E216) og 20 mg af
própýlenglýkóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Hvítt eða fölgult vatnssækið krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Soolantra er ætlað til staðbundinnar meðferðar við bólguskellum
sem fylgja rósroða (rósroða með
nöbbum og bólum) hjá fullorðnum sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið er borið á einu sinni á dag í allt að 4 mánuði. Nota á
Soolantra daglega allt meðferðartímabilið.
Hægt er að endurtaka meðferðina. Nota má lyfið eitt sér eða
sem hluta samsettrar meðferðar (sjá
kafla 5.1).
Ef ekki hefur orðið vart við bata eftir 3 mánaða meðferð á að
hætta að nota Soolantra.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
_Skert lifrarstarfsemi _
Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
_ _
_Aldraðir _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir aldraða (sjá einnig
kafla 4.8).
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Soolantra hjá
börnum yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
2
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar á húð.
Setja á kremdoppu á stærð við baun á húð á hverju
eftirtalinna fimm andlitssvæða: enni, höku, nef og
báðar kinnar. Dreifa á kreminu í þunnu lagi um allt andlitið, en
forðast að það berist í augu, á varir eða
á slímhúð.
Soolantra á eingöngu að bera á andlit.
Þvo á hendur eftir að lyfið er borið á.
Hægt er að nota snyrtivörur þegar kremið hefur þornað.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna se