Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ivermectinum INN
Galderma Nordic AB
D11AX22
ivermectin
10 mg/g
Krem
(R) Lyfseðilsskylt
119528 Túpa Hvítar lagskiptar plasttúpur úr pólýetýleni (PE)/áli (Al)/ pólýetýleni (PE) með hvítu toppstykki úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og barnaöryggislok úr pólýprópýleni (PP)
Markaðsleyfi útgefið
2015-04-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SOOLANTRA 10 MG/G KREM ivermectín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Soolantra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Soolantra 3. Hvernig nota á Soolantra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Soolantra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOOLANTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Soolantra inniheldur virka efnið ivermectín sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast avermektín. Kremið er notað á húð, til meðferðar við bólum og þrymlum sem fylgja rósroða. Soolantra er eingöngu ætlað fullorðnum (18 ára og eldri). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOOLANTRA EKKI MÁ NOTA SOOLANTRA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivermectíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Soolantra er notað. Í upphafi meðferðar geta sumir sjúklingar fundið fyrir versnun einkenna rósroða, en þetta er sjaldgæft og gengur yfirleitt til baka á fyrstu viku meðferðarinnar. Ræðið við lækninn ef þetta gerist. NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA SOOLANTRA Önnur lyf geta haft áhrif á Soolantra, látið því lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF Ekki er ráðlagt að nota Soolantra á me Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Soolantra 10 mg/g krem 2. INNIHALDSLÝSING Eitt gramm af kremi inniheldur 10 mg af ivermectíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Eitt gramm af kremi inniheldur 35 mg af cetýlalkóhóli, 25 mg af sterýlalkóhóli, 2 mg af metýl- parahýdroxýbenzóati (E218), 1 mg af própýlparahýdroxýbenzóati (E216) og 20 mg af própýlenglýkóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. Hvítt eða fölgult vatnssækið krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Soolantra er ætlað til staðbundinnar meðferðar við bólguskellum sem fylgja rósroða (rósroða með nöbbum og bólum) hjá fullorðnum sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lyfið er borið á einu sinni á dag í allt að 4 mánuði. Nota á Soolantra daglega allt meðferðartímabilið. Hægt er að endurtaka meðferðina. Nota má lyfið eitt sér eða sem hluta samsettrar meðferðar (sjá kafla 5.1). Ef ekki hefur orðið vart við bata eftir 3 mánaða meðferð á að hætta að nota Soolantra. _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. _Skert lifrarstarfsemi _ Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. _ _ _Aldraðir _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir aldraða (sjá einnig kafla 4.8). _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Soolantra hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 2 Lyfjagjöf Eingöngu til notkunar á húð. Setja á kremdoppu á stærð við baun á húð á hverju eftirtalinna fimm andlitssvæða: enni, höku, nef og báðar kinnar. Dreifa á kreminu í þunnu lagi um allt andlitið, en forðast að það berist í augu, á varir eða á slímhúð. Soolantra á eingöngu að bera á andlit. Þvo á hendur eftir að lyfið er borið á. Hægt er að nota snyrtivörur þegar kremið hefur þornað. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna se Lestu allt skjalið