Sondelbay

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatíð

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Kalsíumsterastasis

Lækningarsvæði:

Beinþynning

Ábendingar:

Sondelbay is indicated in adults. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SONDELBAY 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN Í
ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
teriparatid
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sondelbay og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sondelbay
3.
Hvernig nota á Sondelbay
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sondelbay
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SONDELBAY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sondelbay inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að
styrkja beinin og draga úr áhættu á
beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Sondelbay er notað til meðferðar við beinþynningu hjá
fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem
veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi
sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum
eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Beinþynning er einnig algeng hjá
sjúklingum sem eru á barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SONDELBAY
EKKI MÁ NOTA SONDELBAY
•
ef um er að ræða
ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhv

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Sondelbay 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn, í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi* í 80
míkrólítrum.
Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af
teriparatidi. Hver millilítri af
stungulyfinu, lausninni, inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_Escherichia coli _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm
eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna
paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sondelbay er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Sondelbay er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Hámarks meðferðarlengd með Sondelbay er 24 mánuðir.(sjá kafla
4.4). Ekki skal endurtaka
24 mánaða meðferð með Sondelbay á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Eftir að meðferð með Sondelbay er hætt, mega sjúklingar fá
aðra meðferð við beinþynningu.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldr