SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 90MG/P.F.SYR

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

LANREOTIDE ACETATE

Fáanlegur frá:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος Αττικής 210.9843324

ATC númer:

H01CB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

LANREOTIDE ACETATE

Skammtar:

90MG/P.F.SYR

Lyfjaform:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Samsetning:

LANREOTIDE ACETATE 113,6MG

Stjórnsýsluleið:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Lækningarsvæði:

LANREOTIDE

Vörulýsing:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802246704012 BTx1 PF.SYR. 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOMATULINE
AUTOGEL 60 / 90 / 120 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΛΑΝΡΕΟΤΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά..
•
Αν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους.. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώσετε
τον
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε Παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Somatuline
Autogel
και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Somatuline
Autogel
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatuline
Autogel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Somatuline
Autogel
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Somatuline Autogel60 / 90 / 120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Λανρεοτίδη 60 mg, 90 mg, 120 mg (υπό μορφή
οξικής λανρεοτίδης)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
ένα υπερκορεσμένο διάλυμα οξικής
λανρεοτίης
το οποίο αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης
λανρεοτίδης ανά mg διαλύματος, το οποίο
επιτρέπει τη χορήγηση μιας δόσης των 60
mg, 90 mg ή 120 mg λανρεοτίδης,
αντίστοιχα.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Somatuline Autogel ενδείκνυται για:

Μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας
όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης
(GH) και/ ή του ινσουλινοειδούς
αυξητικού παράγοντα - 1 (IGF-1) στην
κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν μετά από
χειρουργική επέμβαση και/ή
ακτινοθεραπεία
ή σε ασθενείς για τους οποίους η
χειρουργική επέμβαση και/ή η
ακτινοθεραπεία δεν αποτελούν επιλογή.

Θεραπεία των βαθμού διαφοροποίησης
(grade) 1 και υποσυνόλου των βαθμού
διαφοροποίησης 2 (δείκτης
πολλαπλασιασμού Ki