Country: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
lanreotiid
Ipsen Pharma
H01CB03
lanreotiid
90mg 1TK
süstelahus süstlis
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Somatuline Autogel 60 mg, süstelahus süstlis Somatuline Autogel 90 mg, süstelahus süstlis Somatuline Autogel 120 mg, süstelahus süstlis lanreotiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Somatuline Autogel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Somatuline Autogel’i kasutamist 3. Kuidas Somatuline Autogel’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Somatuline Autogel’i säilitada 6. Kuidas süstet ette valmistada 7. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOMATULINE AUTOGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Somatuline Autogel on hormoon lanreotiidi pikendatud toimeajaga ravimvorm. Lanreotiid kuulub ravimiklassi, mida teatakse, kui kasvu pärssivaid hormoone. Lanreotiid on oktapeptiid, sarnane teisele loodusliku hormoonile, mida nimetatakse somatostatiiniks. Lanreotiid alandab organismis mitmete hormoonide taset, nt kasvuhormoonil ja insuliinilaadsel kasvufaktor-I-l ning pidurdab mõnede seedehormoonide sekretsiooni. Somatuline Autogel´i kasutatakse akromegaalia raviks, kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse kasvufaktori-I (IGF-I) tasemed ei ole allunud kirurgilisele ja/või radioteraapiale ega dopamiiniretseptorite agonistidele ning patsientidel, kellele ei ole võimalik teha kirurgilist ravi ja/või radioteraapiat. Akromegaaliaga kaasnevate sümptomite leevendamiseks- nt väsimus, peavalud, higistamine, liigesevalu, käte ja jalgade tuimus. Soole ja pankrease neuroendokriinsete kasvajatega (NET) kaasnevate sümptomi Lestu allt skjalið
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Somatuline Autogel 60 mg, süstelahus süstlis Somatuline Autogel 90 mg, süstelahus süstlis Somatuline Autogel 120 mg, süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lanreotiidi 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotiidatsetaadina) Iga süstel sisaldab üleküllastatud lanreotiidatsetaadilahust, mis vastab 0,246 mg lanreotiidile 1 mg lahuse kohta ja annab süstelahuses lanreotiidi annuseks vastavalt 60 mg, 90 mg ja 120 mg. INN. Lanreotidum Abiainete täielik loetelu vt 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis Valge kuni kahvatukollane viskoosne üleküllastunud lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Akromegaalia raviks, kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse kasvufaktori-I (IGF-I) tasemed ei ole allunud kirurgilisele ja/või radioteraapiale ega dopamiiniretseptorite agonistidele või patsientidele, kellele ei ole võimalik teha kirurgilist ravi ja/või radioteraapiat. Akromegaalia ravi eesmärgiks on langetada kasvufaktori tasemeid ja need võimalusel normaliseerida. Akromegaaliaga kaasnevate sümptomite leevendamine. Soole ja pankrease endokriinsete kasvajate sümptomaatiline ravi. Kõrgelt (G1) või mõõdukalt diferentseerunud (G2, Ki67 kuni 10%) seedetrakti ülaosa, pankrease (gastroenteropankreaatiliste) või teadmata päritoluga (välistatud on seedetrakti alaosa) neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET) ravi täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on mitteopereeritav, lokaalselt levinud või metastaseerunud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Somatuline Autogel on saadaval 3 tugevusena sisaldades 60 mg, 90 mg või 120 mg lanreotiidi. _Akromegaalia_ Soovitatav algannus on 60…120 mg iga 28 päeva järel. Ravi peab olema individuaalne, kohandatud patsiendi vastusele, mida hinnatakse sümptomite vähenemise ja/või KH ja /või IGF-1 taseme järgi. Kui soovitud vastust ei saavutatud, võib annust suurendada. Soovitud tulemuse korral (KH tase alla 1 ng/ml, IGF-1 tase normi piires ja/või akromegaalia sümptomite ka Lestu allt skjalið