Somac Control

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pantopratsoli

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

ATC númer:

A02BC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pantoprazole

Meðferðarhópur:

Protonipumpun estäjät

Lækningarsvæði:

Gastroesofageaalinen refluksi

Ábendingar:

Refluksi-oireiden lyhytkestoinen hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio) aikuisilla.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2009-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOMAC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETIT
pantopratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai
se huononee.
-
Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta
asiasta lääkärin kanssa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control
-valmistetta
3.
Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SOMAC Control -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMAC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka
estää mahahappoa
tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan
hapon määrää.
SOMAC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim.
närästys ja happaman mahansisällön
nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin
ruokatorvi saattaa tulehtua ja
kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa
tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja
hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).
Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän
SOMAC Control -hoidon jälkeen,
mutta tämän lääkkeen ei

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOMAC Control 20 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia
joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Keltainen,
soikea,
kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen
tabletti,
jonka
toiselle
puolelle
on
painettu
ruskealla musteella "P20".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SOMAC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys,
happaman mahansisällön nousu
takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisill
_e_
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran
päivässä.
Tabletteja pitää ehkä ottaa 2–3 peräkkäisen päivän ajan ennen
kuin oireet alkavat helpottaa. Kun oireet
ovat hävinneet kokonaan, hoito lopetetaan.
Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman, että asiasta keskustellaan
lääkärin kanssa.
Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta
pitää neuvoa ottamaan yhteyttä
lääkäriin.
Erityisryhmät
Annoksen
muuttaminen
ei
ole
tarpeen,
kun
hoidetaan
ikääntyneitä
tai
munuaisten
tai
maksan
vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja
nuorille ei suositella, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Antotapa
SOMAC Control 20 mg enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Tabletit niellään kokonaisina
nesteen kera ennen ateriaa.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Pantopratsolia ei suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten
HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden
imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim.
atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden
biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Potilaita pitää neuvoa ottamaan